Estratto determinazione V & A/PC - IP n. 449 del 4 ottobre 2010
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GARALONE
creme tube 30 g dal Portogallo con numero di autorizzazione 9182717,
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (Varese).
Denominazione e confezione: GENTALYN «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 039923014 (in base 10) 162CB6 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Cento grammi di crema contengono:
principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g;
eccipienti: clorocresolo, ceteth 20 (polietilenglicole
monocetiletere) alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina
liquida, fosfato di sodio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
«Gentalyn crema» e «Gentalyn unguento» trovano indicazione nelle
forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le
piodermiti di varia gravita' ed estensione, compreso l'ectima, le
follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre
che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli
eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche,
le ustioni e le escoriazioni infette.
Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di
«Gentalyn» sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme
intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme
fungine il «Gentalyn» per uso topico e' inefficace, poiche' la
gentamicina non e' attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha
tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di
infezioni micotiche e virali.
Le due preparazioni del prodotto, crema ed unguento, si prestano
a realizzare un trattamento topico particolarmente adatto a seconda
del grado di infiammazione e di essudazione della lesione in atto:
mentre il «Gentalyn crema» e' particolarmente indicato nelle forme
acute in fase essudativa, nelle forme cosiddette «secche» con
componente desquamativa (eczemi microbici lichenificati) meglio si
presta il «Gentalyn unguento».
Efficacia particolare e' stata dimostrata dal preparato nelle
ustioni di vario grado ed estensione nelle quali la «mortificazione
del terreno» attuata dalla eccezionale intensita' dell'insulto
termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente
virulenta.
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officina
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c. - Loc. Masotti -
51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.a.,
via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Gentalyn «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 039923014.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Gentalyn «0,1% crema» tubo 30 g.
Codice A.I.C.: 039923014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.