Estratto determinazione V & A.N/ n. 2142 del 27 ottobre 2010 
 
    Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e  domicilio
fiscale in via  A.  Fleming,  2,  -  37135 Verona  -  codice  fiscale
00212840235. 
    Medicinale: VENTOLIN. 
    Variazione      AIC:       nuovo       produttore       principio
attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza
CEP. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato: 
    e' autorizzata la modifica relativa  all'aggiunta  al  produttore
attualmente  autorizzato  per  la  produzione  del  principio  attivo
salbutamolo solfato (non micronizzato): 
    Glaxo Operations UK Limited 
    (trading as Glaxo Wellcome Operations) 
    Priory Street - Ware Hertfordshire - SG12 0DJ United Kingdom, 
del nuovo produttore 
    Glaxo Operations UK Limited 
    (trading as Glaxo Wellcome Operations) 
    Cobden Street - Montrose Angus DD10 8EA United Kingdom. 
    Contestualmente si autorizza  la  modifica  minore  del  processo
produttivo  solo  presso  il  sito  in  aggiunta  per  quanto   sotto
riportato: 
      «Stirring is continued for a minimum of 2.5 hours with  cooling
applied to the vessel jacket....» 
      «...The product is collected by filtration, washed with IMS 99%
and dried under vacuum at up to 55 °C...». 
    Si comunica che le ulteriori  modifiche  riguardanti  la  sezione
3.2.S.2.3 Control of Solvents and Reagents e relativi  alla  modifica
delle specifiche per Industrial Methylated Spirits (IMS 99%) e  acido
solforico  per  entrambe  le  officine  (autorizzata  e  proposta  in
aggiunta)  non  sono  considerate  consequenziali   alla   variazione
richiesta  e  dovranno  essere  presentate  con  variazione  separata
(pertanto non sono autorizzate). 
    Si comunica inoltre che e' stata accolta la richiesta della nuova
officina in aggiunta e non in aggiunta/in sostituzione come riportato
nell'Application form, 
relativamente alla confezione sottoelencata: 
    AIC  n.  022984052  -  «100  mcg  sospensione  pressurizzata  per
inalazione» 1 contenitore sotto pressione 200 erogazioni. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.