Estratto determinazione V & A.N n. 2123 del 21 ottobre 2010 
 
    Medicinale: ATOSSISCLEROL. 
    Titolare AIC: Chemische Fabrik Kreussler  &  CO.  GMBH  con  sede
legale   e   domicilio   in   Rheingaustrasse   87-93,   D-65203    -
Wiesbaden-Biebrich (Germania). 
    Variazione AIC:  Riduzione  del  periodo  di  Validita'  (B11)  -
Modifica delle specifiche relative al medicinale. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la riduzione della shelf-life del prodotto finito,
come da tabella allegata: 
      


           Da:                        A:
  Shelf life: 5 years       Shelf life: 3 years


    E'  inoltre  autorizzata  la  modifica  delle   specifiche   alla
shelf-life  del  prodotto  finito   relativamente   alle   confezioni
sottoelencate: 
      A.I.C. n. 022199018  -  «0,5%  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 5 fiale 2 ml; 
      A.I.C.  n.  022199032  -  «1%  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 5 fiale 2 ml; 
      A.I.C.  n.  022199057  -  «2%  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 5 fiale 2 ml; 
      A.I.C.  n.  022199071  -  «3%  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 5 fiale 2 ml; 
      A.I.C. n. 022199095 -  «0,25%  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso» 5 fiale da 2 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.