Estratto determinazione n. 1895/2010 del 2 novembre 2010
Medicinale: PRORILIS.
Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione 5 - 20122
Milano.
Confezione:
500 mg compresse a rilascio modificato 3 compresse in blister
PVC/AL/PCTFE - A.I.C. n. 039376015/M (in base 10), 15KQ3R (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 500 mg di ciprofloxacina;
eccipienti:
contenuto della compressa: ossido di polietilene, povidone,
magnesio stearato;
rivestimento della compressa: Opadry Blue, Ipromellosa,
Titanio diossido (E171), Lacca di alluminio blu brillante FCF (E133),
Macrogol, Polisorbato 80.
Controllo e rilascio: Rottapharm Ltd. Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15 - Ireland - Madaus GmbH, Lutticher Strasse 5,
53842 Troisdorf - Germany.
Confezionamento primario e secondario:
Rottapharm Ltd. Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin
15 - Ireland - Madaus GmbH, Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf -
Germany.
Produzione: Madaus GmbH, Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf -
Germany.
Indicazioni terapeutiche: infezioni acute non complicate delle
vie urinarie (uUTI, cistiti acute) nelle donne. La Ciprofloxacina
puo' essere considerata come un'alternativa ai farmaci di prima
scelta nel caso in cui si evidenzi una resistenza individuale e/o
regionale agli stessi.
A donne che assumono fluorochinoloni, compresa la Ciprofloxacina,
da circa 6 mesi dalla diagnosi di cistite acuta, dovrebbe essere
prescritto un farmaco appartenente a una differente classe
terapeutica.
Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione 500 mg compresse a rilascio modificato 3 compresse in
blister PVC/AL/PCTFE - A.I.C. n. 039376015/M (in base 10), 15KQ3R (in
base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Prorilis e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.