Estratto determinazione V & A/N/V n.2183 dell'8 vovembre 2010 
 
    Titolare AIC: WYETH LEDERLE S.P.A. con sede  legale  e  domicilio
fiscale in Via Nettunense, 90,  04011  -  Aprilia  -  Latina  (codice
fiscale 00130300874) 
    Medicinale: LEDERFOLIN 
    Variazione AIC: A Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E'  autorizzata  la  modifica  relativa   all'aggiornamento   del
certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  del  principio
attivo: «calcium levofolinate  pentahydrate»  da  parte  di  un  sito
approvato  Merck  &  CIE,  Im  Laternenacker  5,  Switzerland,   8200
Schaffhausen. Il CEP che si autorizza e' R1-CEP-2001-266-REV. 03 
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    AIC N. 024659118 - «7,5 mg compresse» 10 compresse 
    AIC N. 024659120 - «25 mg polvere per soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso» 1 flaconcino 
    AIC N. 024659157 - «2,5 mg  granulato  per  soluzione  orale»  20
bustine 
    AIC N. 024659183 - «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino 
    AIC N. 024659195 - «100 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.