Estratto provvedimento FV/72 del 4 ottobre 2010 
 
    Medicinale: Naproxen. 
    Confezioni: 
      033619014 - 250 mg compresse 30 compresse; 
      033619026 - 500 mg compresse 30 compresse; 
      033619038 - 750 mg compresse a rilascio modificato 20 compresse
a rilascio modificato; 
      033619040 - 375 mg capsule molli 30 capsule molli; 
      033619053 - 375 mg granulato per sospensione orale 30 bustine; 
      033619065 - 250 mg supposte 10 supposte; 
      033619077 - 500 mg supposte 10 supposte; 
      033619089 - 5% pomata tubo 50 g; 
      033619091 - 10% gel tubo 50 g. 
    Titolare AIC: Alfa Biotech S.r.l. 
    Procedura: nazionale. 
    E'  rinnovata,   con   validita'   illimitata,   l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  previa  modifica  del  Riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura ed a condizione  che,  alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E' autorizzata la modifica della denominazione del medicinale: 
      da: Naproxen; 
      a: Naproxen Alfa Biotech. 
    In adeguamento alla lista dei termini standard  della  Farmacopea
Europea e' inoltre autorizzata la modifica delle denominazioni  delle
confezioni: 
      da: 033619089 5% pomata tubo 50 g; 
      a: 033619089 5% crema tubo da 50g. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   Foglio
illustrativo ed etichettatura entro 180 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006  e  successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare  dell'AIC  dovra'  far
pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata  dei
relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere  allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a  quelli
in italiano modificati. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.