Estratto determinazione V & A.N/ N. 2211 18 novembre 2010 
 
    Titolare AIC:  Istituto  chimico  internazionale  dott.  Giuseppe
Rende S.R.L. con sede legale e  domicilio  fiscale  in  Via  Salaria,
1240, 00138 - Roma -Codice Fiscale 00399680586 
    Medicinale: ANADIR 
    Variazione AIC: 15.a Presentazione di un certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato: 
    E' autorizzata la  modifica,  inoltrata  in  forma  di  «Umbrella
variation»,  relativa   alla   presentazione   del   Certificate   of
Suitability No R1-CEP 2003-102-Rev 00  da  parte  del  produttore  di
sostanza attiva «omeprazolo»: 
    CADILA HEALTHCARE LIMITED 291 G.I.D.C. Industrial Estate  Bharuch
District - India-393 002 Ankleshwar, Gujarat 
    relativamente alla confezione sottoelencata: 
      AIC N. 037906017 - «20 mg capsule rigide  gastroresistenti»  14
capsule 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.