Estratto provvedimento n. 165 del 29 agosto 2011 
 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0182/001/II/001. 
    Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
POULVAC PABAC IV: 
      - flacone da 1000 dosi - A.I.C. numero 103934016; 
      - 10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. numero 103934028; 
      - 10 flaconi da 200 dosi - A.I.C. numero 103934030. 
    - Variazione tipo  II  -  variazione  del  SPC  e  del  foglietto
illustrativo ai punti: "interazione con altri  medicinali  veterinari
ed   altre   forme   d'interazione"   e   "posologia   e    vie    di
somministrazione". 
    - Rinuncia confezione 10 flaconi da 200 dosi. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia Srl con sede legale in Via  Isonzo
71 - Latina - codice fiscale 06954380157. 
    Oggetto del provvedimento: 
      - Variazione tipo II -  variazione  del  SPC  e  del  foglietto
illustrativo ai punti: "interazione con altri  medicinali  veterinari
ed   altre   forme   d'interazione"   e   "posologia   e    vie    di
somministrazione"; 
      - Rinuncia confezione 10 flaconi da 200 dosi. 
    Si autorizzano le variazioni del SPC e del foglietto illustrativo
come di seguito indicato: 
      - Interazione con altri medicinali veterinari  ed  altre  forme
d'interazione "Non sono disponibili informazioni  sulla  sicurezza  e
l'efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri  medicinali
veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino  prima
o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso  per
caso." 
    - Posologia e via di somministrazione 
    Somministrazione "...................................omissis. Con
il tempo si puo' verificare  una  separazione  dell'emulsione,  dando
origine ad un aspetto bifasico. Lo strato  superiore  rappresenta  la
maggior  parte  del  medicinale  e  appare   come   una   sospensione
lattiginoso da bianca a biancastra. La  fase  inferiore  appare  piu'
acquosa di colore da grigio a marrone chiaro. Una leggera  agitazione
della bottiglia permettera' di  ristabilire  l'aspetto  omogeneo  del
medicinale. Questa lieve separazione non ha effetti sulla sicurezza o
l'efficacia del medicinale. Omissis........................". 
    La confezione 10 flaconi da 200 dosi A.I.C. numero 103934030 - e'
revocata su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Il presente provvedimento ha validita' immediata.