Estratto determinazione V & A.PC/R/39 del 10 agosto 2011 
 
    Specialita' medicinale: PROPOFOL B. BRAUN. 
    Confezioni: 
      035911015/M - «1% emulsione  iniettabile  o  per  infusione»  5
fiale di vetro da 20 ml; 
      035911027/ M - «1% emulsione iniettabile  o  per  infusione»  1
flaconcino di vetro da 50 ml; 
      035911039/ M - «1% emulsione iniettabile  o  per  infusione»  1
flaconcino di vetro da 100 ml; 
      035911041/ M - «1% emulsione iniettabile o  per  infusione»  10
flaconcini di vetro da 50 ml; 
      035911054/ M - «1% emulsione iniettabile o  per  infusione»  10
flaconcini di vetro da 100 ml; 
      035911066/M - «2% emulsione  iniettabile  o  per  infusione»  1
flaconcino di vetro da 50 ml; 
      035911078/M - «2% emulsione iniettabile  o  per  infusione»  10
flaconcini di vetro da 50 ml. 
    Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG. 
    N.   procedura   mutuo   riconoscimento:    DE/H/0185/01-02/R/002
DE/H/0185/01-02/IB/01. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle sezioni: 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.8 -  5.1  -  5.2  e  6.5  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi  del  foglio  illustrativo  e  delle  etichette.  Ulteriori
modifiche apportate con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.