Estratto determinazione V & A.PC/II/802 del 21 novembre 2011 
 
    Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1134/001/II/003. 
    Tipo di modifica: modifica delle prove in corso di  fabbricazione
o dei limiti applicati durante la fabbricazione del  prodotto  finito
allargamento dei limiti  IPC  approvati,  suscettibile  di  avere  un
effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto. 
    Modifica  apportata:  ampliamento  dei   limiti   dei   controlli
in-process per la durezza della compressa e per lo spessore. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.