Provvedimento n. 314 del 22 dicembre 2011 
 
    Procedura decentrata n. DE/V/0130/001/II/005/G. 
    Medicinale per  uso  veterinario  PRASCEND  1  mg  compresse  per
cavalli non destinati alla produzione  di  alimenti  per  il  consumo
umano. 
    Confezioni: 
      60 compresse - A.I.C. n. 104134022; 
      100 compresse - A.I.C. n. 104134010; 
      160 compresse - A.I.C. n. 104134034. 
    Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim  Vetmedica  GmbH  -  Binger
Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein  (Germania)  rappresentata  in
Italia dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede  in
Loc.  Prulli  n.  103/c  -  50066  Reggello  (Firenze)   Cod.   fisc.
00421210485. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo II: Variazioni collegate a importanti modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e  cliniche  o  di  farmacovigilanza  -  variazione   relativa   alla
sicurezza. 
      Variazione tipo II: Variazioni collegate a importanti modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza - variazione relativa all'efficacia. 
      Variazione tipo IB non prevista relativa a modifiche editoriali
dei testi. 
    Si autorizzano, per il medicinale per uso veterinario indicato in
oggetto,  le  modifiche  ai  seguenti   paragrafi   dell'SPC   e   ai
corrispondenti paragrafi del foglietto illustrativo: 
      4.4 Avvertenze speciali; 
      4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita'); 
      4.7   Impiego   durante   la   gravidanza,   l'allattamento   o
l'ovodeposizione; 
      4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre  forme
di interazione; 
      4.9 Posologia e via di somministrazione; 
      4.11 Tempo di attesa; 
      5.2 Informazioni farmacocinetiche. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.