IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione
Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.
145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove
norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti
di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente
«misure transitorie»;
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda del 1° ottobre 2010 presentata dall'impresa Sapec
Agro SA, con sede legale in Avenida do Rio Tejo - Herdade das Praias
- 2910-440, Setubal (Portogallo), diretta ad ottenere la
registrazione del prodotto fitosanitario denominato «Fos Two 80 WG»
contenente la sostanza attiva fosetil;
Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute ed il Centro internazionale per gli
antiparassitari e la prevenzione sanitaria, per l'esame delle istanze
di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui
al decreto legislativo n. 194/1995;
Visto il decreto del 20 febbraio 2007 di inclusione della sostanza
attiva fosetil, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194, fino al 30 aprile 2017 in attuazione della direttiva
2006/64/CE della Commissione del 18 luglio 2006;
Vista la valutazione dell'istituto sopra citato in merito alla
documentazione tecnico-scientifica presentata dall'impresa Sapec Agro
SA a sostegno dell'istanza di autorizzazione del proprio prodotto
fitosanitario di riferimento «Maestro 80 WG»;
Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono
stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici
aggiuntivi;
Vista la nota dell'ufficio in data 18 maggio 2011, prot. 16618, con
la quale e' stata richiesta la documentazione ed i dati
tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da
presentarsi entro 24 mesi dalla sopra citata data;
Vista la nota pervenuta in data 21 ottobre 2011 da cui risulta che
l'impresa Industrias Afrasa S.A., con sede legale in Paterna
(Valencia) - Spagna, C/Ciudad de Sevilla, 53, Pol. Ind. Fuente del
Jarro, subentra all'impresa Sapec Agro SA nella procedura di
registrazione relativa al prodotto fitosanitario in questione, in
corso di registrazione, e che, la stessa impresa Industrias Afrasa
S.A., ha presentato la documentazione richiesta dall'ufficio ed ha
comunicato di voler variare la denominazione del prodotto in «Fosim»;
Ritenuto di autorizzare il prodotto «Fosim» fino al 30 aprile 2017
data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva fosetil,
fatta salva la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi
nel termine sopra indicato;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19
luglio 1999;
Decreta:
L'impresa Industrias Afrasa S.A., con sede legale in Paterna
(Valencia) - Spagna, C/Ciudad de Sevilla, 53, Pol. Ind. Fuente del
Jarro, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto
fitosanitario denominato FOSIM con la composizione e alle condizioni
indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 30
aprile 2017, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva
fosetil nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n.
194.
La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati
tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in
premessa.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da g 100-250-500; kg 1-5.
Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'impresa estera: Industrias Afrasa
S.A., C/Ciudad de Sevilla, 53, Pol. Ind. Fuente del Jarro E 46988
Paterna (Valencia) - Spagna.
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15055.
E' approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa,
all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 30 novembre 2011
Il direttore generale: Borrello