Estratto determinazione V & A.PC/R/112 del 30 dicembre 2011 
 
    Specialita' medicinale: RANITIDINA ALTER. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 035702012/M  -  20  compresse  rivestite  con  film  in
blister al/al da 150 mg; 
    A.I.C. n. 035702024/M - 10 compresse rivestite con film da 300 mg
in blister al/al. 
    Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: 
    DK/H/0219/001-002/R/01; 
    DK/H/0219/001-002/R/02; 
    DK/H/0219/001-002/IB/08; 
    DK/H/0219/001-002/IB/09. 
    Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo  e  delle
Etichette a seguito della procedura di worksharing  IT/H/PSUR/001002.
E' autorizzata altresi', l'armonizzazione del Foglio  illustrativo  a
seguito della presentazione dei risultati dello User Test.  Ulteriori
modifiche apportate a seguito delle procedure di rinnovo europeo. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le Etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'Etichettatura  e
sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale «Ranitidina Alter», e'  rinnovata  con  durata  illimitata
dalla data del rinnovo europeo 9 giugno 2010. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.