IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico
e della sicurezza delle cure
Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4
dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro
decennale di cui all'art. 16, paragrafo 1 della direttiva 98/8/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi;
Considerato che a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, il naled
(n. CAS 300-76-5; n. CE 206-098-3) e' stato esaminato in conformita'
all'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo
utilizzo nel tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo di altri artropodi, come definito
nell'allegato V della medesima direttiva;
Considerato che la valutazione ha permesso di ritenere improbabile
che i biocidi utilizzati come insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo di altri artropodi e contenenti naled possano
soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE,
che gli scenari presi in considerazione nel corso della valutazione
del rischio per la salute umana e per l'ambiente hanno evidenziato
rischi potenziali e inaccettabili e, inoltre, che la valutazione non
ha dimostrato un'efficacia sufficiente;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2012/257/CE dell'11
maggio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea
il 15 maggio 2012, concernente la non iscrizione del naled per il
tipo di prodotto 18 negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul
mercato di biocidi:
Considerato che, in attuazione della citata decisione della
Commissione, gli Stati membri non possono piu' rilasciare
autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti
dalla decisione medesima;
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici interessati
dalla decisione medesima;
Decreta:
Art. 1
1. Il naled (n. CAS 300-76-5; n. CE 206-098-3) per il tipo di
prodotto 18 "Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo
di altri artropodi" non e' incluso negli allegati I, IA o IB della
direttiva 98/8/CE.