Estratto determinazione V & A/1992 del 4 dicembre 2012 
 
    Medicinale: DAVEDAX 
    Confezioni: 
      033203047 60 compresse 4 mg 
      033203035 20 compresse 4 mg 
    Titolare AIC: MARVECSPHARMA SERVICES S.R.L. 
    Tipo  di  Modifica:  C.I.4)  Variazioni  collegate  a  importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica Apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni  4.4,  4.5  e  4.8  e
corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    Sono inoltre  modificate,  secondo  l'adeguamento  agli  standard
terms, la denominazioni delle confezioni come di seguito indicate: 
      033203047 - 60 compresse 4 mg  varia  in:  033203047  -  «4  mg
compresse» 60 compresse 
      033203035 - 20 compresse 4 mg  varia  in:  033203035  -  «4  mg
compresse» 20 compresse 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo.  I  lotti  gia'  prodotti,  non  possono   piu'   essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.