Estratto determinazione V & A/1957 del 30 novembre 2012 
 
    Medicinale: DONEPEZIL RATIOPHARM ITALIA. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2966/001-002/II/007. 
    Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia  prima,
di  un  reattivo  o  di  un  prodotto   intermedio   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. 
    Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanzaattiva che  ha
il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). 
    Modifica apportata: 
      introduzione di un nuovo  produttore  del  principio  attivo  «
DONEPEZIL RATIOPHARM ITALIA»: 
        Assia Chemical Industries Ltd, Teva-Tech site,  Ramat  Hovav,
Emek Sara, P.O. Box 2049, Beer Sheva 84874, Israel. Nuovo periodo  di
re-test a 6 mesi. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.