IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione
Visto l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato
dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente" Istituzione del
Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato".
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n.
108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della
salute;
Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011
concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del
Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in
commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10
giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti
"Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione
di prodotti fitosanitari";
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come
modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio
2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del
consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente
"misure transitorie";
Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011,
544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed
integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il
decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle
direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n.
790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti
i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti
alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la
direttiva 91/414/CEE del Consiglio;
Vista la domanda del 31 luglio 2007 presentata dall'Impresa
Makhteshim Agan Italia Srl, con sede legale in Grassobbio (Bergamo),
via Zanica 19, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto
fitosanitario denominato MAIT 1707 contenente la sostanza attiva
ciflutrin, sulla base del fascicolo Bayteroid 50 g/l EW conforme
all'Allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, che ne ha
concesso specifico accesso;
Viste le convenzioni del 1 settembre e 23 dicembre 2010, tra il
Ministero della salute l'Universita' degli Studi di Milano - MURCOR,
per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di
dossier di allegato III di cui al decreto legislativo 194/95;
Considerato che il dossier di riferimento Bayteroid 50 g/l EW era
stato precedentemente valutato in apposita convenzione stipulata con
l'Universita' di degli Studi di Milano - MURCOR al fine di
ri-registrare alcuni prodotti fitosanitari;
Viste le conclusioni relative alla valutazione del sopra citato
dossier di riferimento e applicabili al prodotto fitosanitario in
oggetto;
Sentita la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari (CCPF)
di cui all'articolo 20 del D.L.vo 17 marzo 1995, n. 194, secondo le
modalita' descritte nella procedura di cui alla riunione plenaria del
12 aprile 2012;
Visto il decreto ministeriale 20 giugno 2003 di recepimento della
direttiva 2003/31/CE della Commissione del 11 aprile 2003 relativo
all'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, tra le quali la sostanza attiva
ciflutrin;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e
riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Vista la nota dell'Ufficio in data 22 giugno 2012 prot. 22604 con
le quali e' stata richiesta la documentazione per il proseguimento
dell'iter di autorizzazione;
Vista la nota pervenuta in data 2 luglio 2012 da cui risulta che
l'Impresa Makhteshim Agan Italia ha presentato la documentazione
richiesta dall'Ufficio e con la quale ha contestualmente comunicato
di voler variare la denominazione del prodotto in BAYTEROID PPO;
Ritenuto di autorizzare il prodotto BAYTEROID PPO fino al 31
dicembre 2013 data di scadenza dell'approvazione della sostanza
attiva ciflutrin nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999.
Decreta:
L'Impresa Makhteshim Agan Italia, con sede legale in Grassobbio
(Bergamo), via Zanica 19, e' autorizzata ad immettere in commercio il
prodotto fitosanitario denominato BAYTEROID PPO con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto,
fino al 31 dicembre 2013, data di scadenza dell'approvazione della
sostanza attiva ciflutrin nell'Allegato al Regolamento UE n.
540/2011;
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da mL 10-50-100-250-500;
1L.
Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell' Impresa estera:
Makhteshim Chemical Works Ltd. P.O.B. 60 - Beer-Sheva (Israele),
nonche' confezionato presso lo stabilimento dell' Impresa:
Kollant S.r.l. Vigonovo (VE);
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n.13914.
E' approvata quale parte integrante del presente decreto
l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in
commercio.
Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 3 ottobre 2012
Il direttore generale: Borrello