IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, ed in particolare l'art. 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 e successive
modificazioni, recante «Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi» e in particolare l'allegato IV
del medesimo decreto legislativo;
Visto l'art. 17, comma 2 del decreto legislativo 25 febbraio 2000,
n. 174 che prevede che il Ministero della salute, a seguito dei
provvedimenti comunitari che includono o meno un principio attivo
negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o ne limitano
l'immissione sul mercato o l'uso, provvede a revocare o modificare le
autorizzazioni vigenti;
Vista la direttiva 2012/15/UE della Commissione dell'8 maggio 2012,
che ha iscritto l'estratto di margosa come principio attivo
nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio;
Considerato che la data di iscrizione dell'estratto di margosa, per
il tipo di prodotto 18, «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati
al controllo degli altri artropodi», e' il 1° maggio 2014 e che
pertanto, a decorrere da tale data, l'immissione sul mercato dei
insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi, aventi come unica sostanza attiva l'estratto di margosa,
per il tipo di prodotto 18, e' subordinata al rilascio
dell'autorizzazione prevista dall'art. 3 del decreto legislativo 25
febbraio 2000, n. 174;
Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2012/15/UE, e'
possibile che prodotti contenenti l'estratto di margosa come unico
principio attivo siano stati autorizzati come presidi medico
chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 6
ottobre 1998, n. 392, in quanto disinfettanti e sostanze poste in
commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso domestico
e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso domestico e
civile, oppure che siano circolati come prodotti di libera vendita in
quanto non rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2012/15/UE, il termine
per provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi gia' presenti sul mercato aventi come
unica sostanza attiva l'estratto di margosa e' il 30 aprile 2016;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 30 aprile 2016 l'esame delle richieste di
autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti
appartenenti alla categoria degli insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo degli altri artropodi contenenti l'estratto di
margosa gia' presenti sul mercato come prodotti di libera vendita o
registrati come presidi medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei
fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'art. 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 devono
pervenire al Ministero della salute entro il 30 aprile 2014;
Considerato che dopo il 30 aprile 2016 non possono piu' essere
mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come
unica sostanza attiva l'estratto di margosa rientranti nella
categoria degli insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nella categoria degli «Insetticidi, acaricidi e prodotti
destinati al controllo degli altri artropodi» e che contengono come
unica sostanza attiva l'estratto di margosa non possono essere
immessi sul mercato dopo il 30 aprile 2016 se non autorizzati come
prodotti biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere piu' accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti l'estratto di margosa impiegati
come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli
altri artropodi;
Decreta:
Art. 1
1. In applicazione della direttiva 2012/15/UE della Commissione
dell'8 maggio 2012, l'estratto di margosa e' qualificato sostanza
biocida a seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei principi
attivi con indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario
per poterli includere tra i biocidi» di cui all'allegato I della
direttiva 98/8/CE.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con cui la direttiva 2012/15/UE ha iscritto la sostanza estratto di
margosa nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° maggio 2014, l'immissione sul mercato di prodotti appartenenti
al tipo di prodotto 18 «Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati
al controllo degli altri artropodi», di cui all'allegato IV del
decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174, contenenti il principio
attivo estratto di margosa come unica sostanza attiva, e' subordinata
al rilascio dell'autorizzazione prevista dall'art. 3 del medesimo
decreto legislativo.