Estratto Determinazione V & A/146 del 1° febbraio 2013 
 
Medicinale:ZITROMAX 
Confezioni: 
027860168 "2 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE A RILASCIO PROLUNGATO"
FLACONE 
027860016 "250 MG CAPSULE RIGIDE" 6 CAPSULE 
027860117 "300 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 3 BUSTINE 
027860105 "200 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 3 BUSTINE 
027860081 "100 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 3 BUSTINE 
027860093 "150 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 3 BUSTINE 
027860129 "400 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 3 BUSTINE 
027860079 "200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE"  1  FLACONE  DA
1200 MG 
027860028 "200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE"  1  FLACONE  DA
1500 MG 
027860055 "200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE"  1  FLACONE  DA
600 MG 
027860067 "200 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE"  1  FLACONE  DA
900 MG 
027860156 "500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO 
027860042 "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 COMPRESSE 
027860143 "AVIUM 600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 8 COMPRESSE 
Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. 
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla
determinazione. 
 
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.