Estratto determinazione V & A/169 del_4 febbraio 2013 Specialita' Medicinale: FOSIMED Confezioni: 039247010/M - "10 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247022/M - "10 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247034/M - "10 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247046/M - "10 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247059/M - "10 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247061/M - "10 MG COMPRESSE " 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247073/M - "10 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247085/M - "10 MG COMPRESSE " 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247097/M - "10 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247109/M - "10 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSE PP 039247111/M - "10 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSE PP 039247123/M - "10 MG COMPRESSE " 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSE PP 039247135/M - "10 MG COMPRESSE " 500 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSE PP 039247147/M - "20 MG COMPRESSE " 500 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSE PP 039247150/M - "20 MG COMPRESSE " 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSE PP 039247162/M - "20 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSE PP 039247174/M - "20 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE IN CONTENITORE PER COMPRESSE PP 039247186/M - "20 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247198/M - "20 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247200/M - "20 MG COMPRESSE " 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247212/M - "20 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247224/M - "20 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247236/M - "20 MG COMPRESSE " 42 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247248/M - "20 MG COMPRESSE " 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247251/M - "20 MG COMPRESSE " 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL 039247263/M - "20 MG COMPRESSE " 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PA/AL Titolare AIC: BIOMED PHARMA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0530/002-003/R/01 SE/H/0530/002-003/IB/020/G Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 2 - 4.2 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 4.9 - 5.1 - 5.2 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette (adeguamento alla procedura di PSUR Worksharing ES/H/PSUR/0019/001). Ulteriori modifiche sono apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "FOSIMED", e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 04/02/2010.. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.