EU/1/11/671/001 "0,9  mg  -  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile -  uso  intralesionale  -  polvere:  flaconcino  (vetro);
solvente: flaconcino (vetro) - polvere: 3 ml;  solvente:  5  ml  -  1
flaconcino + 1 flaconcino 
    Titolare A.I.C.: PFIZER LIMITED 
 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto  legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 
  Visto il decreto del Ministro della Salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio Centrale  del  Bilancio  al  Registro  "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto il decreto del Ministero della Salute  n.  53  del  29  marzo
2012, pubblicato sulla GU n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica  il
regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA),
in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6  luglio
2011, n. 98, convertito, con modificazioni,  dalla  legge  15  luglio
2011, n. 111; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; 
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping"; 
  Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; 
  Visto il decreto legislativo 8  aprile  2003,  n.  95,  concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (  e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  "Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata"; 
  Vista la domanda con la quale la ditta PFIZER LIMITED ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita'; 
  Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del  18
gennaio 2012; 
  Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico -  Scientifica
nella seduta del 6 marzo 2012; 
  Vista la deliberazione n 13 del 26 aprile  2012  del  Consiglio  di
Amministrazione  dell'AIFA  adottata  su   proposta   del   Direttore
Generale; 
  Considerato che per la corretta gestione  delle  varie  fasi  della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito  un
numero di identificazione nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
          Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC 
 
  Alla specialita'  medicinale  XIAPEX  (collagenasi  di  Clostridium
hystoliticum) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale: 
  Confezione 
  "0,9 mg - polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  -  uso
intralesionale - polvere: flaconcino  (vetro);  solvente:  flaconcino
(vetro) - polvere: 3 ml; solvente: 5 ml - 1 flaconcino + 1 flaconcino 
  AIC N. 041030014/E (in base 10) 1744CY (in base 32) 
  INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
  Xiapex e' indicato nel trattamento della contrattura  di  Dupuytren
in pazienti adulti con corda palpabile.