Estratto determinazione V & A/267 del 22 febbraio 2013 
 
    Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n.  037804010/M  -  «20  mg  +  12,5  mg  compresse»  28
compresse in blister AL/PA/AL/PVC 
      A.I.C. n.  037804022/M  -  «20  mg  +  12,5  mg  compresse»  30
compresse in blister AL/PA/AL/PVC 
      A.I.C. n.  037804034/M  -  «20  mg  +  12,5  mg  compresse»  84
compresse in blister AL/PA/AL/PVC 
      A.I.C. n.  037804046/M  -  «20  mg  +  12,5  mg  compresse»  90
compresse in blister AL/PA/AL/PVC 
      A.I.C. n.  037804059/M  -  «20  mg  +  12,5  mg  compresse»  14
compresse in blister AL/PA/AL/PVC 
    Titolare AIC: Ratiopharm GMBH. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: 
      FR/H/0310/001/R/001 
      FR/H/0310/001/IB/011 
    Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione e modifica stampati 
    Modifica Apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  apportata  a  seguito  della
procedura di rinnovo europeo. Ulteriore aggiornamento degli  stampati
(Paragrafi dal 4.3 al 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo).  Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.