Estratto determinazione n. 382/2013 del 9 aprile 2013
Medicinale: SILDENAFIL PENSA PHARMA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. via Ippolito Rosellini, 12 -
20124 Milano.
Confezioni:
«25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063013/M (in base 10) 1754M5 (in base
32);
«25 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063025/M (in base 10) 1754MK (in base
32);
«25 mg compresse masticabili» 12 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063037/M (in base 10) 1754MX (in base
32);
«50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063049/M (in base 10) 1754N9 (in base
32);
«50 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063052/M (in base 10) 1754ND (in base
32);
«50 mg compresse masticabili» 12 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063064/M (in base 10) 1754NS (in base
32);
«100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063076/M (in base 10) 1754P4 (in base
32);
«100 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063088/M (in base 10) 1754121 (in base
32);
«100 mg compresse masticabili» 12 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063090/M (in base 10); 1754PL (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa masticabile.
Composizione:
Ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo:
25 mg di sildenafil formato in situ da 35,12 mg di
sildenafil citrato;
50 mg di sildenafil formato in situ da 70,24 mg di
sildenafil citrato;
100 mg di sildenafil formato in situ da 140,48 mg di
sildenafil citrato.
Eccipienti:
Polacrilin di potassio;
Magnesio stearato;
Silice colloidale anidra;
Aspartame;
Croscarmellosa sodica;
Sapore di menta piperita;
Lattosio monoidrato e povidone K-30.
Produzione:
Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grecia;
Marksans Pharma Plot no L-82, L-83, Verna Industrial Estate,
Verna, Goa, 403 772 India.
Controllo lotti:
Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grecia;
Wessling Hungary Kft 10047 Budapest, Foti ut 56 Ungheria;
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 Malta;
Pharmavalid 1136 Budapest Tatra utca 27/b Ungheria;
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26 Hal Far Indutrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta.
Rilascio lotti:
Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grecia;
Cemelog BRS Ltd 2040 Budaiirs, Vasut u. 13 Ungheria;
Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000 Malta.
Confezionamento:
Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grecia
Marksans Pharma Plot no L-82, L-83, Verna Industrial Estate,
Verna, Goa, 403 772 India.
Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited Unit8,
G. Chodavaram Village, Pusapatirega (M), Vizianagaram District,
Andhra Pradesh India.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione
erettile, ovvero l'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione
idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente.
Affinche' Sildenafil Pensa Pharma possa essere efficace e'
necessaria la stimolazione sessuale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063025/M (in base 10) 1754MK (in base
32);
Classe di rimborsabilita' A (nota 75);
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 29,54;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 55,40;
«25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063013/M (in base 10) 1754M5 (in base
32);
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063049/M (in base 10) 1754N9 (in base
32);
Classe di rimborsabilita': C;
«50 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063052/M (in base 10) 1754ND (in base
32);
Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063076/M (in base 10) 1754P4 (in base
32);
Classe di rimborsabilita': C;
«100 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister
PVC/PCTFE-AL - A.I.C. n. 041063088/M (in base 10) 1754PJ (in base
32);
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Sildenafil Pensa Pharma e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.