Estratto Determinazione V & A n. 322 del 4 marzo 2013 
 
    Specialita'  medicinale:  AMOXICILLINA  ACIDO  CLAVULANICO  MYLAN
GENERICS. 
    Confezioni e A.I.C.: 
    036969018/M - " 875 mg +  125  mg  compresse  "  6  compresse  in
blister pe/al; 
    036969020/M - " 875 mg +  125  mg  compresse  "  8  compresse  in
blister pe/al; 
    036969032/M - " 875 mg  +125  mg  compresse  "  10  compresse  in
blister pe/al; 
    036969044/M - " 875 mg  +125  mg  compresse  "  12  compresse  in
blister pe/al; 
      036969057/M - " 875 mg +125 mg  compresse  "  14  compresse  in
blister pe/al; 
      036969069/M - " 875 mg +125 mg  compresse  "  15  compresse  in
blister pe/al; 
      036969071/M -" 875 mg +125  mg  compresse  "  16  compresse  in
blister pe/al; 
      036969083/M - " 875 mg +125 mg  compresse  "  20  compresse  in
blister pe/al; 
      036969095/M - " 875 mg +125 mg  compresse  "  40  compresse  in
blister pe/al; 
      036969107/M - " 875 mg +125 mg  compresse  "  50  compresse  in
blister pe/al; 
      036969119/M - "875 mg  +125  mg  compresse  "100  compresse  in
blister pe/al; 
      036969121/M - "875 mg  +125  mg  compresse  "500  compresse  in
blister pe/al. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. 
    Numero  procedura  mutuo  riconoscimento:  FI/H/0137/001/R/001  e
DE/H208/004/R/002. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. 
    Modifica  apportata:  armonizzazione  RCP  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo e delle etichette ai prodotti medicinali  contenenti  il
principio attivo amoxicillina acido clavulanico (EMEA/H/-30/979). 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale  "Amoxicillina  Acido  Clavulanico  Mylan  Generics",   e'
rinnovata con durata illimitata dalla data  del  rinnovo  europeo  26
novembre 2009. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.