Estratto determinazione V & A n. 473 del 2 aprile 2013 
 
    Medicinale: BENADON. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale  Certosa,  130  -
20156 Milano, codice fiscale 05849130157. 
    Variazione A.I.C.: 
    B.II.b.4)  Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; 
    a) Sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto; 
    B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito; 
    c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova; 
    B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito; 
    c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova; 
    B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito; 
    a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche; 
    B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito; 
    c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova; 
    B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito; 
    c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova; 
    B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del  prodotto
finito; 
    b) Altri eccipienti; 
    2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu'  eccipienti
suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla
qualita' o sull'efficacia del medicinale; 
    B.II.f.1)  Modifica  della  durata  di  conservazione   o   delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; 
    c)  Modifica  concernente  le  condizioni  di  magazzinaggio   di
medicinali biologici, quando gli studi di stabilita' non  sono  stati
effettuati in conformita' con un protocollo di stabilita' approvato; 
    B.II.f.1)  Modifica  della  durata  di  conservazione   o   delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito; 
    a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito; 
    1. Cosi' come confezionato per la vendita. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica relativa all'eliminazione  del  fenolo
nella composizione di prodotto finito, la modifica  delle  dimensioni
del lotto, l'aggiunta di specifiche di prodotto finito, la  riduzione
del periodo di validita' e l'introduzione di precauzioni  particolari
per la conservazione, come di seguito riportato: 
  
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    Si esprime inoltre parere favorevole alla variazione  di  tipo  I
presentata con codice pratica N1B/2012/1994 relativa alla definizione
di un holding-time della soluzione in bulk: 
      B.II.b.3)  Modifica  nel  procedimento  di  fabbricazione   del
prodotto finito; 
      z) Altra variazione. 
    Come di seguito riportato: 
  
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e  alle
confezioni  sotto  elencate:  001340052  -  «300  mg/2  ml  soluzione
iniettabile» 6 fiale da 2 ml. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.