LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nella odierna seduta del 13 marzo 2013:
Visti gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza
il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in
attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attivita' di interesse comune;
Vista la nota del 7 dicembre 2012 con la quale il Ministero della
salute ha inviato la proposta di accordo indicata in oggetto che, in
data 11 dicembre 2012, e' stata diramata alle Regioni e Province
autonome di Trento e di Bolzano;
Vista la lettera in data 17 gennaio 2013 con la quale la Regione
Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha chiesto la
convocazione per il giorno 19 febbraio 2013 di una riunione tecnica
per l'esame della proposta di accordo di cui trattasi;
Considerato che, nel corso dell'incontro tecnico svoltosi il 19
febbraio 2013, le Regioni e le Province autonome hanno formulato
alcune richieste emendative, che i rappresentanti del Ministero della
salute hanno ritenuto accoglibili;
Vista la lettera del 21 febbraio 2013 con la quale il Ministero
della salute ha inviato una nuova versione dello schema di accordo di
cui trattasi che tiene conto degli approfondimenti svolti nel corso
della predetta riunione tecnica;
Vista la nota del 25 febbraio 2013 con la quale tale nuova versione
e' stata diramata alle Regioni e alle Province autonome di Trento e
di Bolzano;
Vista la lettera in data 25 febbraio 2013, portata a conoscenza del
Ministero della salute in pari data, con la quale la Regione Veneto,
Coordinatrice interregionale in sanita', ha avanzato talune richieste
emendative dello schema di accordo nella versione di cui
all'anzidetta nota del 21 febbraio 2013;
Vista la lettera del 26 febbraio 2013 con la quale il Ministero
della salute ha trasmesso una definitiva versione dello schema di
accordo indicato in oggetto, che tiene conto delle menzionate
proposte emendative avanzate dalle Regione Veneto;
Vista la nota del 27 febbraio 2013 con la quale tale definitiva
versione e' stata diramata alle Regioni e alle Province autonome di
Trento e di Bolzano;
Rilevato che l'argomento e' stato iscritto all'ordine del giorno
della seduta di questa Conferenza del 28 febbraio 2012, la quale non
ha avuto luogo;
Vista la nota in data 4 marzo 2013 con la quale la Regione Veneto,
Coordinatrice della Commissione salute, ha comunicato il parere
tecnico favorevole sulla versione dello schema di accordo di cui
trattasi diramata con la citata nota del 27 febbraio 2013;
Considerato che, nel corso dell'odierna seduta, i Presidenti delle
Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano hanno
espresso parere favorevole al perfezionamento dell'accordo nella
versione diramata con la predetta nota del 27 febbraio 2013;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo,
delle Regioni e delle Province autonome;
Sancisce accordo
tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, nei seguenti termini:
Considerati:
il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 recante:
«Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e
province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti
strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio
delle attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e
private», che definisce le attivita' di valutazione e miglioramento
della qualita' in termini metodologici e prevede tra i requisiti
generali richiesti alle strutture pubbliche e private che le stesse
siano dotate di un insieme di attivita' e procedure relative alla
gestione, valutazione e miglioramento della qualita';
il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modificazioni ed integrazioni, e in particolare l'art. 1, comma 7,
che prevede che, su richiesta delle Regioni o direttamente, il
Ministero della sanita' elabori apposite linee-guida in funzione
dell'applicazione coordinata del Piano sanitario nazionale e della
normativa di settore, salva l'autonoma determinazione regionale in
ordine al loro recepimento;
il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre
2001, recante: «Definizione dei livelli essenziali di assistenza»,
che indica la necessita' di individuare percorsi
diagnostico-terapeutici sia per il livello di cura ospedaliera, sia
per quello ambulatoriale";
il decreto del Ministro della sanita' 18 maggio 2001, n. 279
recante: «Regolamento di istituzione della rete nazionale delle
malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle
relative prestazioni sanitarie ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera
b) del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 12 luglio 2001, n. 160 Supplemento Ordinario n.
180/L, e, in particolare, l'art. 2, commi 1, 2 e 3, che istituisce la
Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la
terapia delle malattie rare;
l'Accordo tra il Ministero della salute, le Regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano sulle «Linee guida per le attivita'
di genetica medica» sancito da questa Conferenza nella seduta del 15
luglio 2004 (Rep. Atti n. 2045/CSR);
il decreto del Presidente della Repubblica 7 aprile 2006 recante
«Approvazione del piano sanitario nazionale 2006-2008» che afferma la
necessita' di pervenire alla identificazione di presidi di
riferimento sovra-regionali e nazionali per le malattie estremamente
rare cosi' come per quelle che richiedono trattamenti particolarmente
impegnativi;
l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano su «Riconoscimento di Centri di coordinamento
regionali e/o interregionali, di Presidi assistenziali sovraregionali
per patologie a bassa prevalenza e sull'attivazione dei registri
regionali ed interregionali delle malattie rare», sancito da questa
Conferenza il 10 maggio 2007 (Rep. Atti n. 103/CSR), con il quale si
e' convenuto che la rete nazionale per le malattie rare, ivi comprese
i presidi accreditati per le MEC, e' costituita dalle reti regionali
o interregionali formalmente identificate dalle Regioni con
deliberazioni di Giunta e con il quale si istituiscono i Centri di
coordinamento regionale o interregionale per le Malattie rare, con
compiti di monitoraggio, controllo e valutazione dell'attivita'
svolta dall'intera rete per le Malattie rare, di sorveglianza
epidemiologica e gestione dei flussi informativi dalla Regione
all'ISS ed infine di definizione di percorsi assistenziali e di
protocolli terapeutici in collaborazione con i presidi accreditati
per specifico gruppo di patologia.
l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di
Trento e Bolzano per l'attuazione delle linee guida per le attivita'
di genetica medica sancito da questa Conferenza nella seduta del 26
novembre 2009 (Rep. Atti n. 24), con il quale si e' convenuto di
promuovere e adottare percorsi diagnostico assistenziali, sulla base
di Linee guida scientificamente valutate, di implementare sistemi di
monitoraggio delle attivita' mediante idonei indicatori, di
programmare le attivita' di genetica medica garantendo la
distribuzione territoriale ottimale, di adottare procedure specifiche
di accreditamento delle strutture, di integrare le attivita' con le
reti di assistenza gia' attive in ambito regionale e interregionale
con particolare attenzione alla rete delle malattie rare;
la Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio
concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi
all'assistenza sanitaria transfrontaliera, ed in particolare l'art.
12 relativo a Reti di riferimento europee e l'art. 13 relativo alle
malattie rare;
l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di
Trento e Bolzano per la promozione ed attuazione di accordi di
collaborazione per l'esportazione di prodotti plasmaderivati a fini
umanitari, sancito da questa Conferenza il 7 febbraio 2013 (Rep. Atti
n. 37/CSR);
che le malattie emorragiche congenite (MEC) sono malattie rare ed
ereditarie caratterizzate dal deficit di una proteina plasmatica
necessaria per la coagulazione del sangue il cui trattamento
farmacologico, basato sia su prodotti plasmaderivati sia su prodotti
a tecnologia , ricombinante, incrementando l'aspettativa di vita ha
contemporaneamente esposto la popolazione emofilica al rischio di
sviluppare concomitanti morbosita', sia correlate alla patologia di
base (sviluppo di inibitori, artropatia emofilica, etc.) o al suo
trattamento (epatiti e HIV), sia non correlate, in analogia a quelle
della popolazione generale (malattie cardiovascolari, tumorali e
dismetaboliche, etc.), con un grave impatto sulla gestione clinica;
che presso l'ISS e' formalmente istituito il Registro nazionale per
le Malattie rare che monitora anche le MEC e che le Regioni hanno
assunto un debito informativo verso di esso in base all'Accordo del
10 maggio 2007 e che nello stesso ISS era gia' da tempo attivo un
monitoraggio su alcuni aspetti dell'assistenza alle persone con MEC,
tramite un data base attivo dal 1988 in collaborazione con la
Societa' scientifica di settore (AICE);
che per fornire una risposta adeguata ai bisogni dei pazienti
risulta necessario definire percorsi assistenziali integrati
incentrati sui Centri di cura delle MEC, presidi accreditati in base
al DM 279/2001, in grado di fornire un'assistenza globale e
multi-specialistica;
l'opportunita', viste le funzioni attribuite ai Presidi della Rete
nazionale per le malattie rare dal citato decreto del Ministro della
sanita' 18 maggio 2001, n. 279, e dall'Accordo tra il Governo, le
Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 10 maggio
2007, che ogni Regione, o gruppi di Regioni, definiscano specifici
percorsi assistenziali che accompagnino le persone affette da MEC
attraverso tutte le fasi di malattia, evitando discontinuita' di cura
tra diversi ambiti assistenziali e prestazioni specialistiche, allo
scopo di garantire una uniforme assistenza sanitaria ai pazienti sul
territorio nazionale;
la necessita' di definire un percorso assistenziale di riferimento
che possa rispondere in modo adeguato ai bisogni essenziali per la
diagnosi, la cura, la gestione delle emergenze, il trattamento
domiciliare dei pazienti affetti da MEC;
il documento elaborato dal gruppo di lavoro costituito presso i1
Centro Nazionale Sangue (CNS), a seguito dell'istanza della
Federazione delle associazioni Emofilici (FedEmo), costituito da
rappresentanti delle Regioni Emilia Romagna, Lombardia, Marche,
Puglia, Toscana e Veneto, da rappresentanti della FedEmo, della
Associazione Italiana Centri Emofilia (AICE) e del Ministero della
salute, dal quale, tra l'altro, emerge una rilevante variabilita'
nella distribuzione territoriale e nella qualita' dei servizi
offerti, nonostante la presenza dei Centri di cura per le MEC su
tutto il territorio nazionale;
Si conviene
1. Sulla necessita' di garantire un'adeguata presa in carico del
paziente con MEC in tutto il territorio nazionale, riducendo
differenze ed iniquita' di accesso alla diagnosi, alle cure e ai
trattamenti ottimali in base alle evidenze scientifiche, tenendo
conto degli indirizzi per la definizione di percorsi regionali o
interregionali di assistenza per le persone affette da MEC, riportati
nel documento elaborato dal gruppo di lavoro, coordinato dal Centro
Nazionale Sangue, Allegato sub A), parte integrante del presente
atto.
2. Le Regioni e le Province Autonome, nel rispetto della loro
autonomia, si impegnano a definire il percorso assistenziale per le
persone affette da MEC, al fine di garantire qualita', sicurezza ed
efficienza nell'erogazione dei LEA, con riferimento a:
la formulazione della diagnosi, comprese l'informazione e
l'eventuale definizione diagnostica dei familiari del paziente;
il processo di cura, che puo' includere diversi trattamenti tra cui
anche la prescrizione e la somministrazione dei concentrati di
fattore della coagulazione;
la gestione delle emergenze emorragiche;
la prevenzione e il trattamento delle complicanze dirette ed
indirette della patologia.
3. In attuazione del presente accordo le Regioni e le Province
Autonome si impegnano a:
a) definire un approccio integrato al percorso assistenziale per la
diagnosi e terapia dei pazienti affetti da MEC;
b) attuare un modello assistenziale per la gestione delle emergenze
emorragiche;
c) predisporre specifiche iniziative per rendere effettivo il
trattamento domiciliare delle MEC;
d) consolidare la raccolta dati e l'attivita' di sorveglianza
attiva delle MEC a livello regionale, in collegamento con il Registro
nazionale malattie rare presso l'ISS secondo le modalita' gia'
definite dall'Accordo del 10 maggio 2007;
e) promuovere iniziative volte a garantire la disponibilita' di
competenze professionali idonee alla gestione clinica dei pazienti
affetti da MEC;
f) definire i collegamenti tra la rete dei presidi accreditati di
diagnosi e cura delle MEC gia' individuati ai sensi del DM 279/2001 e
le altre strutture regionali ed interregionali coinvolte nel percorso
assistenziale del paziente di cui al punto 2;
g) recepire, con propri provvedimenti, il presente Accordo entro
sei mesi dalla definizione dello stesso.
4. Le Regioni e le Province Autonome si impegnano a verificare il
funzionamento della rete di assistenza alle persone con MEC in base
allo stato attuale delle evidenze scientifiche ed ai principi di
massima appropriatezza, intesa come garanzia di efficacia, sicurezza
ed economicita'. A tal riguardo, sono fortemente raccomandabili
azioni di controllo dell'appropriatezza prescrittiva e dell'adeguato
utilizzo di prodotti ricombinanti e plasmaderivati.
5. Il monitoraggio delle attivita' previste dal presente Accordo
verra' effettuato in collaborazione tra le Regioni e le Province
autonome, il Ministero della salute, il Centro nazionale sangue e le
altre Istituzioni ed Enti interessati.
6. Per l'attuazione del presente Accordo si provvede nei limiti
delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a
legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico
della finanza pubblica.
Roma, 13 marzo 2013
Il Presidente: Gnudi
Il Segretario: Siniscalchi