Estratto determinazione FV n. 112/2013 del 16 aprile 2013 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  Medicinale:
CITALOPRAM ZENTIVA ITALIA 
    Confezioni: 036656 015 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE  CON  FILM  28
COMPRESSE 
    Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.l. 
Procedura Nazionale 
    con  scadenza  il  16/07/2011   e'   rinnovata,   con   validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Sono   approvate   altresi'   le   variazioni   N1B/2010/4034   e
N1B/2012/2681  relative   all'aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    e
dell'Etichettatura. 
    In adeguamento alla lista degli Standard Terms  della  Farmacopea
Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione  delle
confezioni: 
da 
    AIC 036656 015 20 mg compresse rivestite con film 28 compresse 
a 
    AIC 036656 015 20 mg compresse rivestite con  film  28  compresse
divisibili 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.