Estratto determinazione V & A/559 del 12 aprile 2013 
 
    Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 037001017/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037001029/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037001031/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037001043/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037001056/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037001068/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037001070/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037001082/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037001094/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037001106/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037001118/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL 
      A.I.C. n. 037001120/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 10 capsule in contenitore HDPE 
      A.I.C. n. 037001132/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 14 capsule in contenitore HDPE 
      A.I.C. n. 037001144/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 20 capsule in contenitore HDPE 
      A.I.C. n. 037001157/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 28 capsule in contenitore HDPE 
      A.I.C. n. 037001169/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 30 capsule in contenitore HDPE 
      A.I.C. n. 037001171/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 50 capsule in contenitore HDPE 
      A.I.C. n. 037001183/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 56 capsule in contenitore HDPE 
      A.I.C. n. 037001195/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 60 capsule in contenitore HDPE 
      A.I.C. n. 037001207/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 90 capsule in contenitore HDPE 
      A.I.C. n. 037001219/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 100 capsule in contenitore HDPE 
      A.I.C. n. 037001221/M -  «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 200 capsule in contenitore HDPE 
    Titolare AIC: Angenerico S.P.A. 
    Numero  Procedura   Mutuo   Riconoscimento:   FI/H/0514/001/R/001
FI/H/0514/001/IB/017 FI/H/0514/001/IB/018. 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Stampati 
    Modifica Apportata: E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle  sezioni:  4.2  -  4.8  -  4.9  e  5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche sono apportate  a
seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti  ed
approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.