Estratto determinazione V & A n. 595 del 16 aprile 2013 
 
    Titolare  A.I.C.:  SANOFI-AVENTIS  S.p.a.  con  sede   legale   e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n.  37/B,  20158  -  Milano  -
Codice fiscale n. 00832400154 
    Medicinale: URBASON SOLUBILE. 
    Variazione A.I.C.: C.I.6.a Modifica o  modifiche  della  o  delle
indicazioni  terapeutiche   Aggiunta   di   una   nuova   indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: E' autorizzata  la  modifica  delle  indicazioni
terapeutiche che variano. 
      Da: Terapia glucocorticoidea  in  tutte  quelle  situazioni  di
emergenza, come ad esempio nella terapia delle gravi forme di  shock,
nelle quali e' necessaria la somministrazione endovenosa di alte dosi
di corticosteroidi; 
      A: Terapia  glucocorticoidea  in  tutte  quelle  situazioni  di
emergenza, come ad esempio nella terapia delle gravi forme di  shock,
nelle quali e' necessaria la somministrazione endovenosa di alte dosi
di corticosteroidi. Recidive acute della sclerosi multipla. 
    E' inoltre autorizzata la modifica della Posologia che varia. 
    Da: La posologia dell'Urbason solubile va stabilita, come in ogni
terapia con glucocorticoidi, in base alla gravita' del quadro morboso
ed alla diversa risposta dei pazienti al trattamento. 
    In generale con la somministrazione di 250-500  mg  si  ottengono
risultati soddisfacenti. 
    Nello shock cardiogeno possono  risultare  di  maggior  efficacia
posologie pari a 1000 mg e piu' di metilprednisolone. 
    La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima  capace
di controllare la sintomatologia; la riduzione  posologica  va  fatta
sempre gradualmente. 
    A: La posologia dell'Urbason solubile va stabilita, come in  ogni
terapia con glucocorticoidi, in base alla gravita' del quadro morboso
ed alla diversa risposta dei pazienti al trattamento. 
    In generale con la somministrazione di 250-500  mg  si  ottengono
risultati soddisfacenti. 
    Nello shock cardiogeno possono  risultare  di  maggior  efficacia
posologie pari a 1000 mg e piu' di metilprednisolone. 
    La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima  capace
di controllare la sintomatologia; la riduzione  posologica  va  fatta
sempre gradualmente. 
    Recidive  acute   della   sclerosi   multipla:   somministrazione
endovenosa di almeno 500 mg di  metilprednisolone  al  giorno  per  5
giorni o in alternativa 1000 mg di metilprednisolone al giorno per  3
-5 giorni. 
    Restano confermate: 
      classe di rimborsabilita': «C» 
    classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale  soggetto
a prescrizione medica. 
    I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente
determinazione relativamente alla confezione sottoelencata: 
      «250 mg/5 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile»  1
fiala polvere + 1 fiala solvente 5 ml - A.I.C. n. 018259059. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.