Estratto determinazione V & A n. 635/2013 del 2 maggio 2013
Titolare AIC: BAXTER S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede
legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144
Roma - Italia.
Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER - AIC
031503.
Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
1. Le confezioni del medicinale Soluzione per dialisi
peritoneale Baxter (AIC 031503) sono definite come di seguito
indicato.
a. La confezione 031503105 - 5 sacche flessibili 2000 ml e'
sostituita dalle seguenti confezioni
182 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 5
sacche 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051, Sodio (S)-lattato 4,483 g, Glucosio
monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
194 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 5
sacche 2000 ml CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
206 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 5
sacche 2000 ml, CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
218 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche 2000 ml, CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
220 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche 2000 ml, CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
232 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5
sacche 2000 ml, CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
b. La confezione 031503117 - 4 sacche flessibili 2500 ml e'
sostituita dalle seguenti confezioni
244 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4
sacche 2500 ml, CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
257 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4
sacche 2500 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
269 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4
sacche 2500 ml, CAPD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
271 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4
sacche 2500 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
283 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 4
sacche 2500 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
c. La confezione 031503129 - 2 sacche flessibili 5000 ml e'
sostituita dalle seguenti confezioni
295 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2
sacche 5000 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
307 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2
sacche 5000 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
319 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 40 mmol/l» 2
sacche 5000 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,380 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g, Sodio (S)-lattato 4,483 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
321 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2
sacche 5000 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
333 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2
sacche 5000 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a
1000 ml
345 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2
sacche 5000 ml, APD
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g,
Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g,
Glucosio monoidrato 42,5 g , Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml
La ditta Baxter S.p.A. dovra' adeguare la denominazione e la
relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla
data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.