Estratto determinazione V & A n. 666/2013 del 2 maggio 2013
Titolare AIC: Haemopharm biofluids s.r.l. (codice fiscale
0322238960) con sede legale e domicilio fiscale in via Larga, 2 -
20122 Milano - Italia
Medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE HBIOFLUIDS - AIC 031533
Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emofiltrazione
Hbiofluids (AIC 031533) sono definite come di seguito indicato.
a. La confezione 031533019 - sacca 500 + 5000 ml e' sostituita
dalle seguenti confezioni
096 «glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
bicarbonato 36 mmol/l» sacca 500 ml + sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 12,10 g, Potassio Cloruro 1,64 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,83 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,12 g, Acido
Acetico 80% 2,48 g,
b) sacca da 5000 ml
Sodio Bicarbonato 3,60 g, Sodio Cloruro 6,43 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
108 "glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/1, Potassio 2 mmol/l,
bicarbonato 32 mmo1/1" sacca 500 ml + sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 12,00 g, Potassio Cloruro 1,64 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,83 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,12 g, Acido
Acetico 80% 2,48 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 5000 ml
Sodio Bicarbonato 3,23 g, Sodio Cloruro 6,69 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b. La confezione 031533033 - sacca plastica flessibile 2000 ml e'
sostituita dalla seguente confezione
110 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
Lattato 32 mmo1/1" sacca 2000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,10 g, Sodio Cloruro 6,31 g, Potassio
Cloruro 0,15 g, Calcio Cloruro diidrato 0,22 g, Magnesio Cloruro
esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,17 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml
c. La confezione 031533045 - sacca 500 + 4500 ml e' sostituita
dalle seguenti confezioni
134 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
bicarbonato 32 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 1,49 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,57 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,02 g, Acido
Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,36 g, Sodio Cloruro 6,69 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
146 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2,5 mmol/l,
bicarbonato 32 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 1,86 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,21 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,53 g, Acido
Cloridrico 37% 2,96 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,27 g, Sodio Cloruro 6,82 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
159 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 3,5 mmol/l,
bicarbonato 34 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 2,61 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,21 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,53 g, Acido
Cloridrico 37% 2,96 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,45 g, Sodio Cloruro 6,56 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
161 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 4 mmol/l,
bicarbonato 36 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 2,98 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,21 g, Magnesio Cloruro esaidrato 2,03 g, Acido
Cloridrico 37% 2,96 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000
ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,64 g, Sodio Cloruro 6,56 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
173 "Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l"
sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Potassio Cloruro 1,12 g, Calcio Cloruro diidrato 2,94 g, Magnesio
Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido Acetico 80% 3,01 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,17 g, Sodio Cloruro 6,88 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
185 "Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l"
sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Calcio Cloruro diidrato 2,94 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido Acetico 80% 3,01 g, Acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,17 g, Sodio Cloruro 6,88 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
197 "Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 4 mmol/l,
bicarbonato 35 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 2,98 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,94 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido
Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,64 g, Sodio Cloruro 6,56 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
209 "Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l,
bicarbonato 30 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 1,12 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,94 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido
Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,17 g, Sodio Cloruro 6,88 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
211 "Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l,
bicarbonato 35 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 1,12 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,94 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido
Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,64 g, Sodio Cloruro 6,56 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
223 "Calcio 1,75 mmo1/1, bicarbonato 32 mmo1/1" sacca 500 ml +
sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Calcio Cloruro diidrato 2,57 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,02
g, Acido Lattico 90% 3,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,27 g, Sodio Cloruro 6,82 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
235 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l"
sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Calcio Cloruro diidrato 2,57 g,
Magnesio Cloruro esaidrato 1,02 g, Acido Acetico 80% 3,01 g, Acqua
per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,36 g, Sodio Cloruro 6,69 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
247 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 4 mmol/l,
bicarbonato 32 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml
Composizione
1000 ml contengono:
a) sacca da 500 ml
Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 2,98 g, Calcio
Cloruro diidrato 2,57 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,02 g, Acido
Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
b) sacca da 4500 ml
Sodio Bicarbonato 3,36 g, Sodio Cloruro 6,69 g, Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
d. La confezione 031533084 - sacca flessibile 5000 ml e'
sostituita dalle seguenti confezioni
250 "Bicarbonato 145 mmol/l" sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Bicarbonato 12,18 g, Acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 1000 ml
262 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato
45 mmol/l" sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,10 g, Sodio Cloruro 5,55 g, Potassio
Cloruro 0,08 g, Calcio Cloruro diidrato 0,15 g, Magnesio Cloruro
esaidrato 0,15 g, Sodio Lattato 50% 10,09 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml
274 "Calcio 1 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 45 mmol/l" sacca
5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,55 g, Potassio Cloruro 0,08 g, Calcio Cloruro
diidrato 0,15 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,15 g, Sodio Lattato 50%
10,09 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
286 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
Lattato 42 mmol/l" sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,10 g, Sodio Cloruro 5,73 g, Potassio
Cloruro 0,15 g, Calcio Cloruro diidrato 0,22 g, Magnesio Cloruro
esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 9,42 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml
298 "Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l"
sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Sodio Cloruro 5,84 g, Potassio Cloruro 0,11 g, Calcio Cloruro
diidrato 0,22 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,15 g, Sodio Lattato 50%
8,97 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
300 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l,
Lattato 32 mmol/l" sacca 5000 ml
Composizione
1000 ml contengono:
Glucosio monoidrato 1,10 g, Sodio Cloruro 6,31 g, Potassio
Cloruro 0,15 g, Calcio Cloruro diidrato 0,22 g, Magnesio Cloruro
esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,17 g, Acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 1000 ml
La ditta Haemopharm Biofluids s.r.l. dovra' adeguare la
denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro
365 giorni dalla data della pubblicazione della presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono
classificate con i codici AIC sostituiti con la presente
determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza
naturale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.