Estratto determinazione n. 494/2013 del 20 maggio 2013
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO IBIGEN.
Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l - via Fossignano, 2 04011 Aprilia -
(LT) Italia.
Confezioni:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino plastica da 5 ml - A.I.C. n. 041518010/M (in base 10)
17M0XU (in base 32);
«4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro di polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n.
041518022/M (in base 10) 17M0Y6 (in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: ogni ml di concentrato contiene:
principio attivo: acido zoledronico (come emipentaidrato)
corrispondente a 0,8 mg di acido zoledronico (anidro).
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico (anidro), corrispondenti a 4,66 mg di acido zoledronico
emipentaidrato;
eccipienti: Mannitolo; Sodio citrato; Acqua per preparazioni
iniettabili.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per
infusione.
Composizione: ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 4 mg di acido zoledronico (anidro),
corrispondenti a 4,66 mg di acido zoledronico emipentaidrato;
eccipienti:
flaconcino polvere: mannitolo, sodio citrato;
fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione del principio attivo:
Chemi s.p.a. - Viale dei lavoratori, 54 20092 - Cinisello
Balsamo (MI) Italia;
sito di produzione: Chemi s.p.a. - Via Vadisi, 5 03010Patrica
(Frosinone) Italia.
Produzione del prodotto finito (tutte le fasi di produzione):
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. - Via Fossignano, 2
04011 Aprilia - (LT) Italia.
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino plastica da 5 ml - A.I.C. n. 041518010/M (in base 10)
17M0XU (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02
Confezione: «4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione»
1 flaconcino in vetro di polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n.
041518022/M (in base 10) 17M0Y6 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Acido
Zoledronico Ibigen e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) - RNRL.
Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.