Estratto determinazione V & A. n. 768 del 14 maggio 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
"BUFENDOL"  nelle  forme  e  confezioni:  "bambini  100  mg   /5   ml
sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da  150  ml
con siringa dosatrice; "bambini 100 mg /5 ml sospensione orale  gusto
arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice con
le  specificazioni  di  seguito  indicate,  a  condizione  che  siano
efficaci  alla   data   di   entrata   in   vigore   della   presente
determinazione: 
    TITOLARE AIC: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Via Campobello,  15,  00040  -  POMEZIA  -  ROMA
Codice Fiscale 03840521003. 
    Confezione: 
      "bambini 100 mg/5 ml  sospensione  orale  gusto  fragola  senza
zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice 
      AIC n. 041952019 (in base 10) 1808SM (in base 32) 
      Forma Farmaceutica: Sospensione orale 
      Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione 
      Periodo di validita' dopo prima apertura: 6 mesi 
      Produttore  del  principio   attivo:   SHASUN   PHARMACEUTICALS
LIMITED, Shasun Road, 605 014 - INDIA, PERIAKALAPET, PUDUCHERRY. 
      Produttore del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT'S  LINE  S.p.A.
stabilimento sito in POMEZIA (ROMA), Via Campobello, 15  (produzione,
controllo, analisi  microbiologiche,  confezionamento,  rilascio  del
lotto) 
    Composizione: Ogni ml di sospensione orale contiene: 
      Principio Attivo: Ibuprofene 20 mg 
      Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Acesulfame
di potassio; Gomma xantana; Sodio benzoato; Aroma  fragola;  Sciroppo
di maltitolo; Glicerolo; Acqua depurata 
    Confezione: 
      "bambini 100 mg/5 ml  sospensione  orale  gusto  arancia  senza
zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice 
      AIC n. 041952021 (in base 10) 1808SP (in base 32) 
      Forma Farmaceutica: Sospensione orale 
      Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione 
      Periodo di validita' dopo prima apertura: 6 mesi 
      Produttore  del  principio   attivo:   SHASUN   PHARMACEUTICALS
LIMITED, Shasun Road, 605 014 - INDIA, PERIAKALAPET, PUDUCHERRY. 
      Produttore del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT'S  LINE  S.p.A.
stabilimento sito in POMEZIA (ROMA), Via Campobello, 15  (produzione,
controllo, analisi  microbiologiche,  confezionamento,  rilascio  del
lotto). 
    Composizione: Ogni ml di sospensione orale contiene: 
      Principio Attivo: Ibuprofene 20 mg 
      Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Acesulfame
di potassio; Gomma xantana; Sodio benzoato; Aroma  arancia;  Sciroppo
di maltitolo; Glicerolo; Acqua depurata 
    Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della febbre  e
del dolore lieve o moderato. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione: 
      AIC n. 041952019 - "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice 
      Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: 
      AIC n. 041952021 - "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice 
      Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione: 
      AIC n. 041952019 - "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa  dosatrice  -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco 
    Confezione: 
      AIC n. 041952021 - "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto
arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa  dosatrice  -
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.