Estratto determinazione V & A IP n. 575 del 15 aprile 2013 
 
    E' autorizzata  l'importazione  parallela  del  medicinale  ZOCOR
FORTE 40 mg comprimidos recubiertos  con  pelicula  28  compr.  dalla
Spagna con numero di autorizzazione 61497 Codigo  Nac.  672253-4,  il
quale per le motivazioni in premessa espresse deve  essere  posto  in
commercio con la denominazione «Zocor» e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione: 
    importatore: BB  Farma  S.r.l.,  viale  Europa  n.  160  -  21017
Samarate (Varese); 
    confezione: «Zocor» 40 mg  compresse  rivestite  con  film  -  28
compresse; codice A.I.C. n. 038478020 (in base 10), 14Q864  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica : compresse rivestite con film. 
    Ogni compressa contiene: 
    principio attivo: 40 mg di simvastatina; 
    eccipienti:  lattosio  monoidrato,   butilidrossianisolo,   acido
ascorbico,  acido  citrico  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
amido    pregelatinizzato,    magnesio     stearato,     ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ferro ossido  rosso,
ferro ossido giallo. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    ipercolesterolemia; 
    trattamento   della   ipercolesterolemia   primaria    o    della
dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la  risposta
alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici  (es.:  esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata; 
    trattamento della  ipercolesterolemia  familiare  omozigote  come
integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti  (es.:
LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati; 
    prevenzione cardiovascolare; 
    riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare  in
pazienti con malattia  aterosclerotica  cardiovascolare  manifesta  o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di  altre
terapie cardioprotettive. 
    Confezionamento secondario:  e'  autorizzato  il  confezionamento
secondario presso  l'officine  Fiege  Logistics  Italia  S.p.a.,  via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano);  Falorni  S.r.l.,
via Provinciale Lucchese  -  localita'  Masotti  -  51030  Serravalle
Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e  Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi). 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      confezione: «Zocor» 40 mg compresse rivestite  con  film  -  28
compresse; codice A.I.C. n. 038478020; classe di rimborsabilita': «C»
(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
      confezione: «Zocor» 40 mg compresse rivestite  con  film  -  28
compresse; codice A.I.C. n. 038478020; RR  -  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.