IL MINISTRO
Vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei
biocidi, ed in particolare l'articolo 16, paragrafo 2;
Visto il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 e successive
modificazioni, recante "Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia
di immissione sul mercato di biocidi" e in particolare l'allegato IV
del medesimo decreto legislativo;
Visto l'articolo 17, comma 2 del decreto legislativo 25 febbraio
2000, n. 174 che prevede che il Ministero della salute, a seguito dei
provvedimenti comunitari che includono o meno un principio attivo
negli elenchi dei biocidi e delle sostanze note o ne limitano
l'immissione sul mercato o l'uso, provvede a revocare o modificare le
autorizzazioni vigenti;
Vista la direttiva 2013/4/UE della Commissione del 14 febbraio
2013, che ha iscritto il cloruro di didecildimetilammonio come
principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio;
Considerato che la data di iscrizione del cloruro di
didecildimetilammonio , per il tipo di prodotto 8, "Preservanti del
legno", e' il 1° febbraio 2015 e che pertanto, a decorrere da tale
data, l'immissione sul mercato dei preservanti del legno, aventi come
unica sostanza attiva il cloruro di didecildimetilammonio , per il
tipo di prodotto 8, e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione
prevista dall'articolo 3 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n.
174;
Considerato che, prima dell'adozione della direttiva 2013/4/UE, e'
possibile che prodotti contenenti il cloruro di didecildimetilammonio
come unico principio attivo siano stati autorizzati come presidi
medico chirurgici, ai sensi del decreto del Presidente della
Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, in quanto disinfettanti e sostanze
poste in commercio come germicide o battericide, insetticidi per uso
domestico e civile, insetto repellenti, topicidi e ratticidi ad uso
domestico e civile, oppure che siano circolati come prodotti di
libera vendita in quanto non rientranti nelle predette categorie;
Considerato che, ai sensi della direttiva 2013/4/UE, il termine per
provvedere al rilascio, alla modifica o alla revoca delle
autorizzazioni per preservanti del legno gia' presenti sul mercato
aventi come unica sostanza attiva il cloruro di didecildimetilammonio
e' il 31 gennaio 2017;
Considerato che, pertanto, il Ministero della salute deve
concludere entro il 31 gennaio 2017 l'esame delle richieste di
autorizzazione che saranno presentate relativamente ai prodotti
appartenenti alla categoria dei preservanti del legno contenenti il
cloruro di didecildimetilammonio gia' presenti sul mercato come
prodotti di libera vendita o registrati come presidi
medico-chirurgici;
Ritenuto che per concludere entro tale data la valutazione dei
fascicoli presentati dai titolari di registrazioni di presidi
medico-chirurgici e dai responsabili dell'immissione sul mercato dei
prodotti sopra descritti, le richieste di autorizzazione di cui
all'articolo 9 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174
devono pervenire al Ministero della salute entro il 31 gennaio 2015;
Considerato che dopo il 31 gennaio 2017 non possono piu' essere
mantenute registrazioni di presidi medico-chirurgici aventi come
unica sostanza attiva il cloruro di didecildimetilammonio rientranti
nella categoria dei preservanti del legno;
Considerato che anche i prodotti attualmente di libera vendita che
rientrano nella categoria dei"Preservanti del legno" e che contengono
come unica sostanza attiva il cloruro di didecildimetilammonio non
possono essere immessi sul mercato dopo il 31 gennaio 2017 se non
autorizzati come prodotti biocidi;
Ritenuto che dalla data di entrata in vigore del presente decreto
non possono essere piu' accettate domande di autorizzazione di
presidi medico-chirurgici contenenti il cloruro di
didecildimetilammonio impiegati come preservanti del legno;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante "Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea" e in
particolare l'articolo 35;
Decreta:
Art. 1
1. In applicazione della direttiva 2013/4/UE della Commissione del
14 febbraio 2013, il cloruro di didecildimetilammonio e' qualificato
sostanza biocida a seguito della sua iscrizione nell'«Elenco dei
principi attivi con indicazione dei requisiti stabiliti a livello
comunitario per poterli includere tra i biocidi» di cui all'allegato
I della direttiva 98/8/CE.
2. Nell'allegato al presente decreto si riportano le specificazioni
con cui la direttiva 2013/4/UE ha iscritto la sostanza cloruro di
didecildimetilammonio nell'allegato I della direttiva 98/8/CE.
3. Fatto salvo quanto previsto dagli articoli 2 e 4, a decorrere
dal 1° febbraio 2015, l'immissione sul mercato di prodotti
appartenenti al tipo di prodotto 8 preservanti del legno, di cui
all'allegato IV del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174,
contenenti il principio attivo cloruro di didecildimetilammonio come
unica sostanza attiva, e' subordinata al rilascio dell'autorizzazione
prevista dall'articolo 3 del medesimo decreto legislativo.