IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio Centrale  del  Bilancio  al  Registro  «Visti
Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale  dell'Agenzia  Italiana  del  Farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto il decreto del Ministro della salute n. 53 del 29 marzo 2012,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8  maggio  2012,  che
modifica il regolamento e  funzionamento  dell'Agenzia  Italiana  del
Farmaco  (AIFA),  in  attuazione  dell'art.   17,   comma   10,   del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,  convertito,  con  modificazioni,
dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; 
  Vista  la  determinazione  29  ottobre  2004,   che   ha   previsto
l'applicazione della distribuzione diretta  -  PHT  solo  per  alcune
indicazioni terapeutiche dei medicinali a base di eparina frazionata; 
  Viste le determinazioni con le quali  le  societa'  hanno  ottenuto
l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale; 
  Vista  la  determinazione  AIFA  n.  163  del  12  febbraio   2013,
pubblicata nella G.U. n. 48 del 26 febbraio 2013, recante  "Modalita'
e condizioni di impiego del medicinale PHT Eparine"; 
  Viste le ordinanze del Tar Lazio, sez. III Quater, nn. 1413, 1419 e
1420 del 28 marzo 2013, che hanno sospeso la suddetta determinazione; 
  Considerato  il  parere  espresso  dalla  Commissione   Tecnico   -
Scientifica (CTS) dell'AIFA nella seduta del 14  -  15  maggio  2013,
che, dopo  aver  rivalutato  le  caratteristiche  farmacocinetiche  e
farmacodinamiche delle eparine, limita l'applicazione del PHT per  le
eparine a basso peso molecolare e per  l'eparina  calcica  alle  sole
indicazioni: "Profilassi  della  trombosi  venosa  profonda  (TVP)  e
continuazione della terapia iniziata in ospedale sia dopo  intervento
ortopedico  maggiore  che  dopo  intervento  di  chirurgia   generale
maggiore", escludendo dal PHT tutte le altre indicazioni; 
  Considerato che la determinazione AIFA n. 614 del  3  luglio  2013,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'11 luglio 2013,  n.  161,  e
recante  "Modalita'  e  condizioni  di  impiego  del  medicinale  PHT
Eparine" contiene una discrasia tra il  parere  della  CTS  e  quanto
disposto in determina; 
  Ritenuto  di  dover  eliminare  dagli  articoli   2   e   3   della
determinazione sopra citata le parole "trattamento  della  TVP  con",
sostituendola con il presente provvedimento; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  La determinazione AIFA n. 163  del  12  febbraio  2013,  pubblicata
nella  G.U.  n.  48  del  26  febbraio  2013,  recante  "Modalita'  e
condizioni di impiego del  medicinale  PHT  Eparine",  e'  sostituita
dalla seguente.