Estratto determinazione V & A/1133 del 1° luglio 2013 
 
    Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ACTAVIS GROUP PTC 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1413/001-003/II/013 
    Tipo di Modifica: B.II.d.1 e) Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori  dei  limiti
di specifica approvati 
    Modifica Apportata:  Ampliamento  dei  limiti  superiori  per  il
saggio di metionina da 100% al 110%  nelle  specifiche  del  prodotto
finito 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.