Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita  della  specialita'
medicinale COLOBREATHE (colistimetato di  sodio)  -  autorizzata  con
procedura centralizzata europea  dalla  Commissione  Europea  con  la
decisione del 13 febbraio 2012 ed inserita nel  registro  comunitario
dei medicinali con i numeri: 
      EU/1/11/747/001 «1.662.500 UI - polvere per inalazione, capsule
rigide - per uso inalatorio  -  blister  (ALLU)»  4x14  capsule  +  1
turbospin inalatore per polvere 
    Titolare A.I.C.: Forest Laboratories UK Limited. 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto  legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio Centrale  del  Bilancio  al  Registro  «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping»; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  «Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»; 
  Vista  la  domanda  con  la  quale   la   ditta   ha   chiesto   la
classificazione, ai fini della rimborsabilita'; 
  Visto il parere della Commissione consultiva tecnico -  scientifica
nella seduta del 5 giugno 2013; 
  Considerato che per la corretta gestione  delle  varie  fasi  della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito  un
numero di identificazione nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
          Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
 
  Alla specialita' medicinale COLOBREATHE  (colistimetato  di  sodio)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti  i  seguenti  numeri  di
identificazione nazionale: 
    Confezione: «1.662.500  UI  -  polvere  per  inalazione,  capsule
rigide - per uso inalatorio  -  blister  (ALLU)»  4x14  capsule  +  1
turbospin inalatore  per  polvere  -  AIC  n.  042728016/E  (in  base
10)18RYLJ (in base 32) 
  Indicazioni terapeutiche: Colobreathe e' indicato per  la  gestione
delle infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas  aeruginosa
in pazienti con fibrosi cistica (FC) di eta' pari  o  superiore  a  6
anni. 
  Si devono considerare le  indicazioni  ufficiali  relative  all'uso
appropriato degli agenti antibatterici.