Estratto determinazione V & A/1307 del 23 luglio 2013 
 
    Specialita' Medicinale: SERETIDE 
    Confezioni: 
      034371106  -   "25/50   mcg   sospensione   pressurizzata   per
inalazione" 1 inalatore da 120 dosi 
      034371118  -  "25/125   mcg   sospensione   pressurizzata   per
inalazione" 1 inalatore da 120 dosi 
      034371120  -  "25/250   mcg   sospensione   pressurizzata   per
inalazione " 1 inalatore da 120 dosi 
    Titolare AIC: Glaxosmithkline S.P.A. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: 
      UK/H/0392/001-003/II/063 
      UK/H/0392/001-003/IB/065 
    Tipo di Modifica: 
      C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute  in  particolare  a  nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche  e  cliniche  o  di
farmacovigilanza 
      C.I.3 Attuazione della modifica  o  delle  modifiche  richieste
dall'EMEA/dall'autorita'  nazionale  competente   in   seguito   alla
valutazione  di  una  misura  restrittiva  urgente  per   motivi   di
sicurezza,  dell'etichettatura  di  una  classe,  di  una   relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano  digestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo  specifico,  di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte  a  riflettere  un  RCP  (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente 
      a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari 
    Modifica Apportata: E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
sezioni 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.