Estratto determinazione V & A 1450 del 9 settembre 2013 
 
     Titolare AIC: CRINOS S.P.A. con sede legale e domicilio  fiscale
in VIA PAVIA, 6, 20136 - Milano (MI) codice fiscale 03481280968 
    Medicinale: NITENS 
    Variazione AIC: B.II.c.1.c Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti di un eccipiente 
    Soppressione di un parametro di specifica non significativo 
    B.II.a.3.b.2)  Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)   del
prodotto finito Altri eccipienti Modifiche qualitative o quantitative
di  uno  o  piu'  eccipienti  suscettibili  di   avere   un   impatto
significativo sulla sicurezza, sulla qualita'  o  sull'efficacia  del
medicinale 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      E'  autorizzata  la  modifica  relativa  alla  composizione  in
eccipienti  del  prodotto  finito  (eliminazione  dei   parabeni)   e
conseguenti modifiche dei parametri di specifica del prodotto finito,
come di seguito riportato: 
  
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    relativamente alla Specialita' medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 028209056 - «0,223% spray per  mucosa
orale» flacone 15 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.