Estratto determinazione V & A n. 1423 del 9 settembre 2013
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"GAVISCON", anche nelle forme e confezioni: "250 mg + 133,5 mg
compresse masticabili gusto fragola" 16 compresse in blister; "250 mg
+ 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 24 compresse in
blister; "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 32
compresse in blister; "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto
fragola" 48 compresse in blister; "250 mg + 133,5 mg compresse
masticabili gusto fragola" 16 compresse in contenitore con tappo a
scatto; "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola" 20
compresse in contenitore con tappo a scatto, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited con sede
legale e domicilio in Dansom Lane - HU8 7DS Hull (UK) (Gran
Bretagna).
Confezione: "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto
fragola" 16 compresse in blister AIC n° 024352193 (in base 10) 0R75G1
(in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa masticabile
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Sodio alginato 250 mg; Sodio bicarbonato 133,5
mg
Confezione: "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto
fragola" 24 compresse in blister AIC n° 024352205 (in base 10) 0R75GF
(in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa masticabile
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Sodio alginato 250 mg; Sodio bicarbonato 133,5
mg
Confezione: "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto
fragola" 32 compresse in blister AIC n° 024352217 (in base 10) 0R75GT
(in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa masticabile
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Sodio alginato 250 mg; Sodio bicarbonato 133,5
mg
Confezione: "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto
fragola" 48 compresse in blister AIC n° 024352229 (in base 10) 0R75H5
(in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa masticabile
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Sodio alginato 250 mg; Sodio bicarbonato 133,5
mg
Confezione: "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto
fragola" 16 compresse in contenitore con tappo a scatto
AIC n° 024352231 (in base 10) 0R75H7 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa masticabile
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Sodio alginato 250 mg; Sodio bicarbonato 133,5
mg
Confezione: "250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto
fragola" 20 compresse in contenitore con tappo a scatto
AIC n° 024352243 (in base 10) 0R75HM (in base 32)
Forma Farmaceutica: Compressa masticabile
Composizione: Una compressa contiene:
Principio Attivo: Sodio alginato 250 mg; Sodio bicarbonato 133,5
mg
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n° 024352193 - "250 mg + 133,5 mg compresse
masticabili gusto fragola" 16 compresse in blister
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 024352205 - "250 mg + 133,5 mg compresse
masticabili gusto fragola" 24 compresse in blister
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 024352217 - "250 mg + 133,5 mg compresse
masticabili gusto fragola" 32 compresse in blister
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 024352229 - "250 mg + 133,5 mg compresse
masticabili gusto fragola" 48 compresse in blister
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 024352231 - "250 mg + 133,5 mg compresse
masticabili gusto fragola" 16 compresse in contenitore con tappo a
scatto
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n° 024352243 - "250 mg + 133,5 mg compresse
masticabili gusto fragola" 20 compresse in contenitore con tappo a
scatto
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n° 024352193 - "250 mg + 133,5 mg compresse
masticabili gusto fragola" 16 compresse in blister - OTC: medicinale
non soggetto a prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n° 024352205 - "250 mg + 133,5 mg compresse
masticabili gusto fragola" 24 compresse in blister - OTC: medicinale
non soggetto a prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n° 024352217 - "250 mg + 133,5 mg compresse
masticabili gusto fragola" 32 compresse in blister - OTC: medicinale
non soggetto a prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n° 024352229 - "250 mg + 133,5 mg compresse
masticabili gusto fragola" 48 compresse in blister - OTC: medicinale
non soggetto a prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n° 024352231 - "250 mg + 133,5 mg compresse
masticabili gusto fragola" 16 compresse in contenitore con tappo a
scatto - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Confezione: AIC n° 024352243 - "250 mg + 133,5 mg compresse
masticabili gusto fragola" 20 compresse in contenitore con tappo a
scatto - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80
commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.