Estratto determinazione n. 816/2013 del 27 settembre 2013
Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY ITALIA.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3
- 20121 Milano.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"5 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693019 (in base 10) 17SCUV (in base 32);
"5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693021 (in base 10) 17SCUX (in base 32);
"5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693033 (in base 10) 17SCV9 (in base 32);
"5 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693045 (in base 10) 17SCVP (in base 32);
"5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693058 (in base 10) 17SCW2 (in base 32);
"20 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693060 (in base 10) 17SCW4 (in base 32);
"20 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693072 (in base 10) 17SCWJ (in base 32);
"20 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693084 (in base 10) 17SCWW (in base 32);
"20 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693096 (in base 10) 17SCX8 (in base 32);
"20 mg compresse" 50 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693108 (in base 10) 17SCXN (in base 32);
"20 mg compresse" 84 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693110 (in base 10) 17SCXQ (in base 32);
"20 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693122 (in base 10) 17SCY2 (in base 32);
"20 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE -
A.I.C. n. 041693134 (in base 10) 17SCYG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 5 mg, 20 mg di enalapril maleato;
Eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina;
Amido di mais; Amido, pregelatinizzato; Sodio idrogeno carbonato;
Magnesio stearato; Ossido di ferro rosso (E172) - solo nelle
compresse da 20 mg; Ossido di ferro giallo (E172) - solo nelle
compresse da 20 mg.
Produzione principio attivo:
Neuland Laboratories Limited;
Veerabhadraswamy Temple Road, Bonthapalli Village, Jinnaram
(Mandal), 502 313 Medak Dist., Andhra Pradesh India.
Produzione:
Ranbaxy Laboratories Limited - Industrial Area - 3, Dewas -
455001, Madhya Pradesh India.
Confezionamento primario e secondario:
Ranbaxy Laboratories Limited - Industrial Area - 3, Dewas -
455001, Madhya Pradesh India;
Terapia S.A. 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca Romania;
Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Irlanda.
Confezionamento secondario:
Basics GmbH Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen Germania;
Prestige Promotion Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim Germania;
PharmaPack International B.V. - Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB
Zoetermeer Olanda;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Delle Industrie snc -
26814 Livraga (LO) Italia;
Millmount Healthcare Ltd - Unit 1 Donore Road Industrial
Estate, Drogheda, Co. Louth Irlanda.
Controllo lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary Irlanda;
TerapiA S.A. - 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
Romania;
Wessling Hungary Kft. - 1047 Budapest, Foti u.56. Ungheria;
Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HX Zaandam Olanda;
Rilascio lotti:
Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Tipperary Irlanda;
Terapia S.A. - 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca
Romania;
Basics GmbH Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione;
Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica;
Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti
con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di
eiezione ≤ 35%).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "5 mg compresse" 28 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693021 (in base 10) 17SCUX (in base 32)
- Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 1,82 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,42.
Confezione: "20 mg compresse" 14 compresse in blister
OPA/AL/PE/HDPE - A.I.C. n. 041693060 (in base 10) 17SCW4 (in base 32)
- Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa):
€ 1,93 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,61.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Enalapril Ranbaxy Italia e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107
quater, paragrafo 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.