Estratto determinazione V & A/1595 del 27 settembre 2013 
 
    Medicinale: CLEXANE T. 
    Titolare   A.I.C.:   Sanofi-Aventis   S.p.a.   (codice    fiscale
00832400154) con sede legale  e  domicilio  fiscale  in  viale  Luigi
Bodio, 37/B - 20158 Milano - Italia. 
    Variazione  A.I.C.:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.8  del  RCP  e
corrispondente paragrafo del foglio illustrativo), relativamente alle
confezioni sottoelencate: 
      A.I.C.  n.  029111046  -  «6000  U.I.  AXA/0,6   ml   soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,6 ml; 
      A.I.C.  n.  029111059  -  «8000  U.I.  AXA/0,8   ml   soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 0,8 ml; 
      A.I.C.  n.  029111061  -  «10000  U.I.   AXA/1   ml   soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite da 1 ml; 
      A.I.C.  n.  029111073  -  «30.000  U.I.  AXA/3   ml   soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino da 3 ml; 
      A.I.C.  n.  029111085  -  «6000  U.I.  axa/0,6   ml   soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,6 ml; 
      A.I.C.  n.  029111097  -  «8000  U.I.  axa/0,8   ml   soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,8 ml; 
      A.I.C.  n.  029111109  -  «10.000  U.I.  axa/1   ml   soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 1 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.