Estratto determinazione V & A/1640 del 7 ottobre 2013 
    Specialita' Medicinale: AGRIPPAL S1 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare AIC: Novartis Vaccines And Diagnostics S.r.l. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0102/001/II/080/G 
    Tipo  di  Modifica:  B.I.a.2.b  Modifiche  nel  procedimento   di
fabbricazione  della  sostanza  attiva   Modifica   sostanziale   nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile  di
avere  un  impatto  significativo  sulla  qualita',  la  sicurezza  o
l'efficacia B.1.z) Altra variazione. 
    Modifica Apportata: Aggiornamento dei  parametri  nello  step  di
inattivazione con  formaldeide.  Il  tempo  di  inattivazione  virale
rimane  ad  un  minimo  di  18  ore,  e  si  autorizzano  i  seguenti
cambiamenti: DA: Parametro di processo applicato per  l'inattivazione
virale: temperatura 20-30°C, A: Parametro di processo  applicato  per
l'inattivazione virale: temperatura 24-30°C. Introduzione nel dossier
del nuovo rapporto  di  convalida  relativo  all'inattivazione  degli
agenti avventizi. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.