Estratto determinazione n. 850/2013 del 7 ottobre 2013
Medicinale: CEFTRIAXONE ELD PHARMA.
Titolare A.I.C.: ELD Pharma S.r.l., via della Nocetta n. 109 -
00164 Roma (Italia).
Confezioni:
«2 g polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro
da 2 g - A.I.C. n. 042495010 (in base 10), 18JV12 (in base 32);
«2 g polvere per soluzione per infusione» 7 flaconcini in vetro
da 2 g - A.I.C. n. 042495022 (in base 10), 18JV1G (in base 32);
«2 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro
da 2 g - A.I.C. n. 042495034 (in base 10), 18JV1U (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Composizione: ogni flaconcino di polvere per soluzione per
infusione contiene:
principio attivo: ceftriaxone sodico equivalente a 2 g di
ceftriaxone;
eccipienti: «Ceftriaxone ELD Pharma» 2 g non contiene alcun
eccipiente o conservante.
Produzione, controllo e rilascio lotti: Labesfal - Laboratorios
Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) 3465-157 Santiago de Besteiros -
Portogallo.
Produzione principio attivo:
Hanmi Fine Chemical Co.Ltd 1248-8 Chongwang-Donng,Shihung-City,
429-848 Kyongii-Do - Repubblica di Corea;
Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., via San Leonardo n. 23 -
45010 Villadose (Rovigo), Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Ceftriaxone ELD Pharma» 2 g e'
indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da
microrganismi sensibili al ceftriaxone (vedere paragrafo 5.1) e se il
trattamento parenterale e' necessario:
infezioni dell'orecchio, del naso e della gola;
infezioni delle basse vie respiratorie;
infezioni dei reni e del tratto urinario;
infezioni della pelle e delle mucose, incluse le infezioni delle
ferite;
infezioni degli organi genitali, inclusa la gonorrea;
infezioni addominali (peritonite);
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
infezioni setticemiche;
meningite;
profilassi perioperatoria nei pazienti ad elevato rischio di
infezioni;
borreliosi di Lyme (stadio II e III);
trattamento della febbre neutropenica.
Devono essere considerate le guide locali ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2 g polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro
da 2 g - A.I.C. n. 042495010 (in base 10), 18JV12 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 50,20; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 82,85;
«2 g polvere per soluzione per infusione» 7 flaconcini in vetro
da 2 g - A.I.C. n. 042495022 (in base 10), 18JV1G (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 70,28; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,00;
«2 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro
da 2 g - A.I.C. n. 042495034 (in base 10), 18JV1U (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 100,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 165,70.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ceftriaxone ELD Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.