Estratto determinazione V & A IP n. 1655 del 7 ottobre 2013 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  STILNOX
comprimate filmate 20  compr.  film.  dalla  ROMANIA  con  numero  di
autorizzazione 1344/2009/02 con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata  in
vigore della presente Determinazione. 
    Importatore:  BB  FARMA  S.r.l.,  viale  Europa  n.  160 -  21017
Samarate (VA). 
    Confezione: STILNOX «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse - Codice A.I.C. n. 037958081 (in base 10) 146DG1  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione:  ogni  compressa  rivestita  con   film   contiene:
principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg. 
    Eccipienti:    compressa:    lattosio    monoidrato;    cellulosa
microcristallina; ipromellosa;  carbossimetilamido  sodico,  magnesio
stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400. 
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento   a    breve    termine
dell'insonnia. 
    Le benzodiazepine  o  le  sostanze  simil-benzodiazepiniche  sono
indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale  da
causare profondo malessere. 
    Confezionamento secondario:  e'  autorizzato  il  confezionamento
secondario presso le officine  Fiege  Logistics  Italia  S.p.a.,  via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);  Falorni  S.r.l.  via
Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ;
S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: Stilnox «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse 
    Codice A.I.C. n. 037958081; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: Stilnox «10  mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse 
    Codice  A.I.C.  n.  037958081;   RR -   medicinali   soggetti   a
prescrizione medica; 
    Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. 309/1990 e succ.
int. e mod. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.