Estratto determinazione V & A IP n. 1638 del 4 ottobre 2013 
 
    E'   autorizzata   l'importazione   parallela   del    medicinale
BETABIOPTAL picaturi oftalmice suspensie flac. 5 ml dalla Romania con
numero di  autorizzazione  6969/2006/01,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate e a condizione che siano  valide  ed  efficaci  alla
data di entrata in vigore della presente Determinazione. 
    Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano. 
    Confezione:  BETABIOPTAL  «0,2%  +  0,5%  collirio,  sospensione»
flacone 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 042795017 (in base 10) 18U009 (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: collirio, sospensione. 
    Composizione: 100 ml di sospensione contengono: 
      Principi Attivi: Betametasone 0,2 g; Cloramfenicolo 0,5 g. 
    Eccipienti: Macrogol 300; Macrogol  1500;  Macrogol  4000;  Acido
borico; Sodio  borato;  Polisorbato  80;  Idrossipropilmetilcellulosa
2910; Sodio etil mercurio tiosalicilato; Acqua depurata  q.b.  a  100
ml. 
    Indicazioni terapeutiche. 
    Betabioptal e' indicato nelle infezioni oftalmiche non  purulente
da germi sensibili  al  cloramfenicolo  quando  sia  utile  associare
l'azione antinfiammatoria del betametasone. In  particolare:  flogosi
del   segmento   anteriore   dell'occhio,   specie   post-operatorie;
congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute. 
    Confezionamento secondario. 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090  Caleppio  di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko
Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO). 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione:  Betabioptal  «0,2%  +  0,5%  collirio,  sospensione»
flacone 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 042795017; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
    Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione:  Betabioptal  «0,2%  +  0,5%  collirio,  sospensione»
flacone 5 ml. 
    Codice A.I.C.: 042795017; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.