Estratto determinazione V & A/1796 del 29 ottobre 2013 
 
    Titolare AIC: Baxter S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede
legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria,  20,  00144  -
Roma (RM) Italia 
    Medicinale: BREVIBLOC. 
    Variazione  AIC:  C.I.4)  Modifiche  concernenti  la   sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  medicinali  per  uso  umano   e
veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e  cliniche
o di farmacovigilanza 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.5  e  4.8  del
RCP e  corrispondenti  Paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
etichette) 
    relativamente alla confezioni sottoelencate: 
      AIC n. 027248020 - «100 mg/10 ml  soluzione  per  infusione»  5
flaconcini da 10 ml 
      AIC n. 027248032 - «10 mg/ml soluzione per infusione» sacca  da
250 ml 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.