Estratto determinazione V & A N. 1793/2013 del 29 ottobre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''GLUCOSIO BAXTER'', nelle forme e confezioni: "10% soluzione per
infusione" 1 sacca viaflo da 250 ml; "10% soluzione per infusione" 1
sacca viaflo da 500 ml; "10% soluzione per infusione" 1 sacca viaflo
da 1000 ml, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Baxter S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Piazzale Dell' Industria, 20, Cap 00144, Roma - Codice Fiscale
00492340583;
Confezione: "10% soluzione per infusione" 1 sacca viaflo da 250
ml
AIC N. 040258079 (in base 10) 16DLJZ (in base 32)
Confezione: "10% soluzione per infusione" 1 sacca viaflo da 500
ml
AIC N. 040258081 (in base 10) 16DLK1 (in base 32)
Confezione: "10% soluzione per infusione" 1 sacca viaflo da 1000
ml
AIC N. 040258093 (in base 10) 16DLKF (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione
Composizione: ogni ml di soluzione per infusione contiene:
Principio Attivo: glucosio 100,0 mg (come monoidrato);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC N. 040258079 - "10% soluzione per infusione" 1
sacca viaflo da 250 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC N. 040258081 - "10% soluzione per infusione" 1
sacca viaflo da 500 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC N. 040258093 - "10% soluzione per infusione" 1
sacca viaflo da 1000 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC N. 040258079 - "10% soluzione per infusione" 1
sacca viaflo da 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC N. 040258081 - "10% soluzione per infusione" 1
sacca viaflo da 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC N. 040258093 - "10% soluzione per infusione" 1
sacca viaflo da 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.