Estratto determinazione V & A N. 1793/2013 del 29 ottobre 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
''GLUCOSIO BAXTER'', nelle forme e  confezioni:  "10%  soluzione  per
infusione" 1 sacca viaflo da 250 ml; "10% soluzione per infusione"  1
sacca viaflo da 500 ml; "10% soluzione per infusione" 1 sacca  viaflo
da 1000 ml,  in  aggiunta  alle  confezioni  gia'  autorizzate,  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: Baxter S.P.A., con sede legale e domicilio  fiscale
in Piazzale Dell' Industria, 20, Cap 00144,  Roma  -  Codice  Fiscale
00492340583; 
    Confezione: "10% soluzione per infusione" 1 sacca viaflo  da  250
ml 
    AIC N. 040258079 (in base 10) 16DLJZ (in base 32) 
    Confezione: "10% soluzione per infusione" 1 sacca viaflo  da  500
ml 
    AIC N. 040258081 (in base 10) 16DLK1 (in base 32) 
    Confezione: "10% soluzione per infusione" 1 sacca viaflo da  1000
ml 
    AIC N. 040258093 (in base 10) 16DLKF (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: soluzione per infusione 
    Composizione: ogni ml di soluzione per infusione contiene: 
    Principio Attivo: glucosio 100,0 mg (come monoidrato); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC N. 040258079 - "10% soluzione  per  infusione"  1
sacca viaflo da 250 ml 
    Classe di rimborsabilita': 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC N. 040258081 - "10% soluzione  per  infusione"  1
sacca viaflo da 500 ml 
    Classe di rimborsabilita': 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC N. 040258093 - "10% soluzione  per  infusione"  1
sacca viaflo da 1000 ml 
    Classe di rimborsabilita': 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC N. 040258079 - "10% soluzione  per  infusione"  1
sacca viaflo da 250 ml  -  RR:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica 
    Confezione: AIC N. 040258081 - "10% soluzione  per  infusione"  1
sacca viaflo da 500 ml  -  RR:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica 
    Confezione: AIC N. 040258093 - "10% soluzione  per  infusione"  1
sacca viaflo da 1000 ml -  RR:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana.