Estratto determinazione V & A n. 1776 del 29 ottobre 2013 
 
    Descrizione del  medicinale  e  attribuzione  numero  A.I.C.:  e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:  MAALOX,  nelle
forme e confezioni: «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40 bustine da
4,3 ml; «400 mg + 400 mg compresse  masticabili  senza  zucchero»  12
compresse  in  aggiunta  alle  confezioni  gia'   autorizzate,   alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.p.a.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio  n.  37/B  -  20158  Milano  -
codice fiscale 00832400154. 
    Confezioni: 
      «460 mg + 400 mg sospensione orale» 40  bustine  da  4,3  ml  -
A.I.C. n. 020702231 (in base 10) 0MRT0R (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione orale. 
    Composizione: 1 bustina di sospensione orale contiene:  principio
attivo: alluminio ossido, idrato 460 mg; magnesio idrossido 400 mg; 
      «400  mg  +  400  compresse  masticabili  senza  zucchero»   12
compresse - A.I.C. n. 020702243 (in base 10) 0MRT13 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse masticabili. 
    Composizione: 1 compressa contiene: principio  attivo:  alluminio
ossido, idrato 400 mg; magnesio idrossido 400 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 020702231 - «460 mg + 400 mg  sospensione  orale»  40
bustine da 4,3 ml. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn); 
      A.I.C. n. 020702243 - «400 mg + 400 compresse masticabili senza
zucchero» 12 compresse. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 020702231 - «460 mg +  400  mg  sospensione  orale»  40
bustine da 4,3 ml -  OTC:  medicinali  non  soggetti  a  prescrizione
medica da banco; 
    A.I.C. n. 020702243 - «400 mg + 400 compresse  masticabili  senza
zucchero» 12 compresse - OTC: medicinali non soggetti a  prescrizione
medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.